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不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证 　　摘 要 目的：选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查，并对方法的适用性进行验证。方法：对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证。结果：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉五种标准菌株在菌落计数法验证试验中的回收率为60%～150%，符合药典规定。在控制菌的方法验证试验中，均可检出相应的试验菌。结论：选定的方法适用于不同的药品包装材料的微生物限度检测 关键词 药品包装材料 微生物限度检查 适用性验证 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）09-0073-03 Applicability verification of microbial limit test method for different drug packaging materials ZHU Lianhua*， LING Lei（Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center， Shanghai 201203， China） ABSTRACT Objective： To verify the applicability of the appropriate method for microbial limit test on different drug packaging materials. Methods： The microbial limit test and the validation test for the determination of the microbial contamination on pharmaceutical packaging materials such as the solid medicinal polypropylene bottle were performed based on the regulations of the National Standard Packaging Method and Chinese Pharmacopoeia 2015 edition. Results： The recovery rates of five standard strains Staphylococcus aureus， Pseudomonas aeruginosa， Bacillus subtilis， Candida albicans and Aspergillus niger were in the range of 60% ～150% by the colony count method， which meet the requirements of Chinese Pharmacopoeia. The corresponding test strains cold be detected by the validation test of control bacteria when they were incubated for a certain time at appropriate temperature. Conclusion： The selected method can be applied to the microbial limit test for the determination of the microbial contamination on different drug packaging materials. KEy WORDS drug packaging material； microbial limit test； applicability verification 直接接?|药品的包装材料及容器既具备了盛药品的功能，也因为其与药品的接触而可能影响药品的质量。微生物污染是药品包装容器可能给药品质量带来的风险之一，因此，为了确保药品的安全有效，必须严格控制包装容器的微生物污染程度[1-2]。药品包装材料微生物限度检验主要是通过对附着在容器或材料表面的微生物进行采集和检验[3-4]，而药品包装容器的材料组成成分、生产工艺、贮存条件等各种因素都会对附着的微生物数量和种类带来影响[5-6]。同时，检验方法中对样品表面附着微生物的采集方法――即供试液制备过程中涉及的提取介质及具体制备方法都可能对微生物造成一定的损伤从而影响微生物生长，可能给检验的