中草药清咽润喉含片制备.doc

中草药清咽润喉含片制备 　　摘要：以金银花、菊花、玄参、连翘为主药，以乳糖―甘露醇、山梨醇、糊精、硬脂酸镁为辅料，确定药材和辅料的最佳配比。最佳方案为玄参∶金银花∶菊花∶连翘=4∶3∶3∶2，确定在制备清咽润喉含片时乳糖-甘露醇∶山梨醇∶总膏的质量比为2∶3∶2，润滑剂硬脂酸镁占总混合物料量的2%，粘合剂糊精占总混合物料的3.5%。选用玄参、金银花、菊花、连翘提取物，可在药效作用上相辅相成，四种提取物合用可治疗由肝火旺盛、热邪阻闭于内所致咽喉炎症及细菌感染引起的咽喉炎症，使含片的作用增强。本试验通过设计正交实验，结合药典规定的药品标准及实验经验选择最好的条件，研究得出清咽润喉含片的制备方法是切实可行的 关键词：咽炎；清咽润喉含片；提取工艺；质量检测 基金项目：吉林农业科技学院大学生科技创新科研项目（吉农院合字2015第063号） 中图分类号： R283 文献标识码： A DOI编号： 10.14025/j.cnki.jlny.2017.10.046 日常生活中，咽喉炎引起的咽喉不适会发生口臭、睡眠打鼾的症状。中医理论认为，咽喉炎多由肝火旺盛、邪热阻闭于内所致 菊花具有清泻肝火，抗菌，抗病毒的作用[1]。加入菊花可以增强清咽润喉含片的降肝火的作用。金银花既能宣散风热，还可以清热解毒，对于治疗各类热性病，如身体发热、发斑、热度疮痈等效果显著。连翘清热解毒，对金黄色葡萄球菌、贺氏痢疾杆菌等有很强的抑制作用。玄参对咽喉肿痛、痈疽疮毒等也有很好的治疗效果[2]。这四种药材可以治疗由肝火旺盛、热邪阻闭于内所致的咽喉炎症及细菌感染引起的咽喉炎症，极具研究价值 1 材料与试剂 1.1 材料 金银花、菊花、玄参、连翘（均为干燥药材，购自安国市盛泰中药饮片公司） 1.2 试剂与仪器 95%乙醇、蛋白胨、磷酸二?浼亍⒘姿岫?氢钠、氯化钠、琼脂等水浴锅（上海爱郎仪器有限公司）、KQ-250B超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）、冰箱 （青岛海尔股份有限公司）、真空干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司）、F80高速粉碎机（天津市泰斯特仪器有限公司）、THC超声波提取机（济宁天华超声电子仪器有限公司）、GXZ-4308（宁波东南仪器有限公司）、SW-CJ-2FB型双人水平垂直两用净化工作台（苏州净化设备有限公司）、SHB-Ⅲ循环水式真空泵（上海豫科教仪器设备有限公司）、GW-250B细菌培养箱（上海仪纯实业有限公司）、DHG-9035A电热鼓风干燥箱（上海源长实验仪器设备厂）等 2 实验方法 2.1 植物有效成分的提取 金银花有效成分的提取参照乌兰的方法[3]；菊花提取物的制备参照张星海的方法[4]；玄参提取物的制备参照黄萌萌的方法[5]；连翘提取物的制备参照叶量红的方法[6] 2.2 葡萄球菌培养基的配置 将蛋白胨10克、磷酸二氢钾1.5克、磷酸二氢钠9克、氯化钠5克、蒸馏水1000毫升、琼脂适量加入大烧瓶中，121℃高压灭菌15分钟，用时无菌分装[7] 2.3 对辅料的用量比进行筛选 通过实验对润滑剂、填充剂、粘合剂和矫味剂的用量比进行筛选 2.4 口含片的制备 将填充剂与玄参、金银花、菊花、连翘（比例为4∶3∶3∶2）混合，混匀以后放在60℃干燥箱中干燥，干燥约2～3小时，之后加入矫味剂山梨醇，将药材与填充剂、矫味剂混匀后在密闭的环境中静置0.5小时，加糊精混匀后制粒，再加硬脂酸镁压片 2.5 对片剂进行质量检测 以《中国药典》中的质量标准为依据，通过片剂口感、外观、硬度、崩解时限来鉴定药片质量是否合格 3 结果分析 3.1 玄参与金银花、菊花提取物、连翘提取物最佳配比分析 根据表2和表3确定优先水平CADB，因素A和C对实验结果的影响非常显著，即玄参、菊花提取物优于金银花、连翘提取物对实验结果的影响。最终确定最佳方案为A2C2，次要因素B、D可根据节省药材选用B1、D1，即最终的优选方案为A2B1C2D1，即玄参∶金银花∶菊花∶连翘=4∶3∶3∶2 3.2 辅料的筛选结果 3.2.1 填充剂的筛选 口含片制备常用的填充剂有糊精、甘露醇、乳糖、淀粉类等[8] 从表4可以看出，单纯以乳糖作为填充剂，压片时产品硬度较小，颜色不均匀，口感欠佳；单纯以甘露醇作为填充剂颜色不均匀，口感较差；当只有糊精作为填充剂时，在产品硬度方面有很好的效果，但片剂表面粗糙口感不好。而糊精与乳糖，糊精与甘露醇混合后的效果均不如乳糖与甘露醇混合的效果好，乳糖：甘露醇按1.5∶1比例混合，制成颗粒后，颗粒状况、外观得分、口感均最高，且制粒容易，大小颜色均匀。根据以上情况考虑，确定以乳糖：甘露醇按1.5∶1的比例混合后作为填充剂 将填充剂与总膏