工艺放大核心上游细胞培养技术.PDF

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工艺放大核心上游细胞培养技术

“工艺放大核心:上游细胞培养技术” Angelo DePalma 博士 (节选) 工艺放大趋势紧跟大型的生物制药生产技术的发展 。GE Healthcare Life Sciences 细胞培养项目经理 Christian Kaisermayer 博士说,”工艺灵活性”和”完整解决方案”是最为显著的两个推动力 。 这两个趋势的根本原因在于过去十年中细胞培养抗体表达量的提高和一次性生物生产技术。 一次性产品在工艺放大中发挥了显著的作用,即对于较小的 一次性细胞培养容器的形状系数(例如 GE Healthcare 的 Wave Bioreactor™系统)可以与生产规模的设备相同,从而有利于 scale-down 的试验。GE 提供 Wave 系统可以配合四隔段培养袋 用于细胞培养平行实验或筛选,每个小袋子隔段的工作体积范 围从 50 到 250 mL,每个小袋子隔段中的温度和顶部气体成分 精密控制 。 “几年前曾经发生的关于上游容量问题的激烈讨论将不会再 发生” Kaisermayer 博士说。“相应的,当今开发的大多数产 品几乎将永远不会看到 10,000 到 20,000 升的生物反应器。因 此灵活性成为工艺过程关注的焦点。此外,在一次性和不锈钢 反应器之间实现过渡的培养规模已经超过 1,000 升。” 今天的产品工程师们在从实验台到中试和生产规模的工艺 设计的每个水平几乎都会考虑一次性生产技术。与一次性生物 生产技术有关的更快速的安装和更少的清洗和相关验证提高了 设备的利用率-不仅对于最终的生产规模 ,而且也包括前期研发 阶段。 “操作人员现在可以集中精力于他们的实验和工艺开发 ,而不是花时间在清洗和灭菌上,” Kaisermayer 博士解释说。 在整合和“完整解决方案”的主题上,GE Healthcare 的 ReadyToProcess™一次性产品系列覆盖了从培养 基配制和细胞培养到蛋白质层析纯化以及下游膜过滤等单元操作。客户可以从 GE 获得独立的或完整的一次 性技术用于整体的无缝整合的工艺,甚至可以和 GE 的 Enterprice Solution 企业解决方案团队来合作进行工艺 和厂房的设计、开发和执行整个即插即用的一次性生物生产设备方案。 此外,GE 最近宣布将收购全球知名的细胞培养基专家 PAA Laboratories,进一步加强其上游细胞培养工 艺产品和技术服务 。专家们相信,大多数体积生产率的提高和工艺改进涉及培养基和流加策略 ,而提及生产 、 率是设计工艺规模的关键因素之一-。 即使是以塑料形式进行工艺开发 ,后期以不锈钢传统形式生产的情况下,断开也不会有问题。 “一个工艺从一次性生产技术转移到不锈钢设备在反应器工程学和流体动力学方面是有争议的,” Kaisermayer 博士说, “一些专家认为细胞应该被摇动,另一些专家则认为细胞应该被搅拌。这通常幵不重要, 因为搅拌强度可以根据不同细胞株的耐受性而优化和改变。” 、

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