医院新药申请审批程序.docx

医院新药申请审批程序一、申请：（1）新药申请须由副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》，科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药一般应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。（3）申请表交药剂科主任。（4）药剂科主任确认表格无误、内容完整后，在表格上标注受理编号和受理日期。二、形式审查：（1）药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。（2）药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。① 一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。② 进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。③ 进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。④ 麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药剂科的有关规章制度索取资料。⑤ 中药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。⑥ 无知识产权纠纷的保证书。⑦ 以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。（3）形式审查应关注以下方面：1、 证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期；2、 国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有湖北省的物价备案文件；3、 GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）；4、 质量标准为国家标准或地标升国标；5、检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；6、 包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；7、 药学和临床资料是否齐全；8、 GSP证书应注意其批准内容；9、 进口药品检验报告书应注意其结论；10、 管制药品的文件是否齐全；11、 中药保护品种证书所注类别和保护期限。（4）资料不全的应督促相关单位补齐资料。（5）形式审查的内容包括：① 根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；② 查询**医院HIS系统，判断是否新药；③ 根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；④ 药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；⑤ 根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；⑥ 所属费别及报价情况等。（6）资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。（7）形式审查完毕，应填写《**医院申购药品形式审查表》并注明明确结论。三、技术审查：（1）经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。（2）药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。（3）技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。（4）技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。（5）审查结束后，应填写《**医院申购药品技术审查表》并注明明确结论。（6）将全部资料交供应部采购员。四、需进行药品临床验证的药品，采购员填写《**医院药品临床验证审批表》，报药剂科主任审批。药剂科主任签署同意意见后报质量部备案，并组织临床试验。五、临床验证由新药申请科室负责实施，由药剂科负责试验用药品的管理。试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品进行科学地考察。验证结束后应由试验负责人填写《**医院药品临床验证审批表》中”试验反馈”部分，撰写报告报药剂科，报告应有明确的结论，并提出验证药品应否在**医院采用的建议。表格和报告交药品采购员。六、药品采购员填写《**医院新药申购审批表》，报药剂科主任签署意见。七、药品采购员汇总有药剂科主任意见的新药申请，填写《**医院待批准新药汇总表》报医院药事管理委员会会议表决。八、药事委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证