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医院新药申请审批程序.docx 15页

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医院新药申请审批程序一、申请:(1)新药申请须由副主任医师以上职称者负责填写《医院新药采用申请表》,科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请,中成药一般应由中医科提出申请,西医科室申请中成药须由中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。(2)申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。(3)申请表交药剂科主任。(4)药剂科主任确认表格无误、内容完整后,在表格上标注受理编号和受理日期。二、形式审查:(1)药品采购员凭《医院新药采用申请表》对已受理的申请进行形式审查。(2)药品采购员按《医院新药采用申请表》上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系,索取资料。① 一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。② 进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。③ 进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。④ 麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药剂科的有关规章制度索取资料。⑤ 中药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。⑥ 无知识产权纠纷的保证书。⑦ 以上文件可为复印件,所有文件均须加盖该企业的原印章。(3)形式审查应关注以下方面:1、 证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期;2、 国家定价品种应有发改委文件,企业自定价品种应有湖北省的物价备案文件;3、 GMP证书应注意其批准内容(全厂认证或生产线认证);4、 质量标准为国家标准或地标升国标;5、检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;6、 包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;7、 药学和临床资料是否齐全;8、 GSP证书应注意其批准内容;9、 进口药品检验报告书应注意其结论;10、 管制药品的文件是否齐全;11、 中药保护品种证书所注类别和保护期限。(4)资料不全的应督促相关单位补齐资料。(5)形式审查的内容包括:① 根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品,所属药品类别;② 查询**医院HIS系统,判断是否新药;③ 根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书,判断生产商和销售商是否合法经营;④ 药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;⑤ 根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效,判断药品的质量状况;⑥ 所属费别及报价情况等。(6)资料不齐全或不能提供有效资料的,视为形式审查不合格。(7)形式审查完毕,应填写《**医院申购药品形式审查表》并注明明确结论。三、技术审查:(1)经形式审查合格的申请,应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。(2)药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。(3)技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料,当不能得出明确的结论时,应听取生产商的陈述,并征求相关领域专家的意见。(4)技术审查的内容包括:药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段,这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可;经济学评价;依从性评价;与在用的同类品种相比是否有优势,或有否替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序,主要审查其安全性和临床应用的必要性。(5)审查结束后,应填写《**医院申购药品技术审查表》并注明明确结论。(6)将全部资料交供应部采购员。四、需进行药品临床验证的药品,采购员填写《**医院药品临床验证审批表》,报药剂科主任审批。药剂科主任签署同意意见后报质量部备案,并组织临床试验。五、临床验证由新药申请科室负责实施,由药剂科负责试验用药品的管理。试验应有计划,可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法,验证例数应符合统计学要求,对验证药品进行科学地考察。验证结束后应由试验负责人填写《**医院药品临床验证审批表》中”试验反馈”部分,撰写报告报药剂科,报告应有明确的结论,并提出验证药品应否在**医院采用的建议。表格和报告交药品采购员。六、药品采购员填写《**医院新药申购审批表》,报药剂科主任签署意见。七、药品采购员汇总有药剂科主任意见的新药申请,填写《**医院待批准新药汇总表》报医院药事管理委员会会议表决。八、药事委员会召开会议,对申请进行逐品种审议,并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证

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