GSP中要求的药品养护.doc

GSP中要求的药品养护 药品是特殊商品，其特殊性主要体现在其用途、二重性、时效性、消费方式和质量要求几个方面。因此，需要在研制、生产、经营、使用等各个环节对药品的质量进行控制，以保证人体用药安全、有效。 药品生产企业和经营企业都非常重视药品的质量，省企业通过GMP来保证药品的质量，经营企业通过GSP来保证药品的质量。 药品养护以防为主，影响药品质量的因素很多包括内因（成分的不稳定性），外因（温度、光线、空气、湿度、时间）。养护就是根据药品储存的特性，采取科学合理经济有效的手段和方法，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量的目的。 一、药品养护的基本要求 1.制定养护计划 （1）根据企业具体情况制定养护计划（一定时期内，通常为一年，企业的其他工作一样需要制定工作计划），指导养护工作，使日常工作有的放矢。制定时根据上一年度的养护工作存在的问题和薄弱环节，品种突出----重点品种：药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。 重点养护品种包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。 ①易氧化的药物：溴化钠、碘化钙、维生素E、维生素A、维生素D、维生素C、叶酸等。 ②易水解的药物：三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉素、先锋霉素等 ③易吸湿的药物：蛋白银、枸椽酸铁铵、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黄粉等 ④易风化的药的物：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等 ⑤易挥发的药物：麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等 ⑥具熔化性的药物：以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂，易发生共熔现象的药物（水合氯醛、樟脑、薄荷脑等） ⑦具升华性的药物：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等 ⑧易发生冻结的药物：含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等 ⑨具吸附性的药物：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等 ⑩近效期、首营、已发现不合格的相邻批号的药品。 2.养护人员与职责 　　药品养护是一项综合性工作，养护员的工作需要质量管理、仓储保管、业务经营等方面的相互配合，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 ① 质量管理人员（拿主意的、指导方向并监督，是其主管领导）负责对药品养护人员进行业务指导，对养护工作的开展情况实施监督考核，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施。 ② 仓储保管员是具体的执行者，协助养护人员实施药品养护的具体操作。根据养护员指示负责对库存药品进行合理储存（做好货位编号及色标管理），对仓间温湿度等储存条件（有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理（电子温湿度仪），发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次）进行管理，按月填报“近效期药品催销表”。 ③养护员定期（一般药品每季度一次，重点品种每月一次）检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 除采取适当的保管、养护外，还必须经常地和定期地进行在库药品检查。通过检查及时了解药品的质量变化，以便采有效的防护措施。 现实工作中企业的检查方法都不同，特别是现在应用计算机管理，非常方便，如通过设置电子表格自动提醒近效期药品功能（设置离效期近6个月时就会在电脑表格中变成红色起到警示作用）。养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。养护时应做好养护记录，对药品质量状况进行准确的记录。格式参见表7-4，7-5，7-6。 （1）检查方法有： ①随机检查法:②日查法③月末清查法④季末盘点法⑤“三三四制”：每个季度三个月，第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%。 4养护中发现质量问题的处理（书中流程图） 　　药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容。①养护员应对所发现的问题进行认真的分析②挂醒目的黄色标牌，并暂停发货并及时上报③质量管理部核实、处理（2小小时内）④已销售的通知客户并召回⑤按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。