知柏地黄胶囊制备中提取工艺及质量标准的研究.pdfVIP

中文摘要 知柏地黄胶囊是由知母、黄柏、熟地黄、山茱萸等中药组成，是在知柏地黄丸的基 础上经过剂型改革而成的新剂型，临床上用于滋阴泻火有显著功效。本文对该复方制剂 的提取工艺、质量标准进行了系统的实验研究。 知柏地黄胶囊的制备工艺采用水提醇沉法，并配以少量的药材原粉以达到提取有效 成分、提高药品质量和减少服用量的目的。在提取工艺中，根据处方中的有效成分及其 理化性质，分别将牡丹皮和山茱萸两味药材进行了单独提取。因牡丹皮中的有效成分丹 皮酚能随水蒸汽蒸出，故将牡丹皮进行水蒸汽蒸馏法提取；而山茱萸中的有效成分熊果 酸不溶于水，所以对山茱萸进行乙醇回流提取。 通过正交实验法，以干浸膏得率、有效成分的含量等作为指标，分别对水提条件、 醇提条件及醇沉条件进行了优选，在上述基础上，结合方中药物特性及胶囊剂制备的一 般要求，最终确定了提取工艺。按所确定的工艺制备样品并进行了疗效和临床观察，服 用安全可靠，疗效显著。 采用薄层层析法对本处方中的黄柏、山茱萸、牡丹皮进行了定性鉴别，并用薄层扫 描法测定了胶囊中熊果酸的含量，试验结果表明定性鉴别专属性强，含量测定结果准确， 质量标准可靠。 关键词： 知柏地黄胶囊 制备工艺 质量标准 薄层层析 薄层扫描 ABSTRACT ZhiBoDi is from made RhizomaAnemarrhenae． HuangCapsule Cortex Corni Phellodendri，RadixRehmanniae，Fructusetc．Ithasa very inclinical prominentphysi0109icalactivity this hasmadeaseriesoflaboratorialon experiment studiesits extractionand standard． process quality TheextractionofZhiBoDi process orderto HuangCapsule，In extractthe active the and decrease ingredients，improvequality the havechoosedthemethodofthe dosage．We aqueous extraction--alcoholand a1ittleherbs．In precipitation using with themain andthe according composition chemical