103空通用doc.docVIP

PAGE PAGE 1 编号： 空气净化系统 （103车间） 再 验 证 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 二○一一年 月 编号: 空气净化系统再验证方案 上海庆安药业集团宿州制药有限公司 目 录 一、再验证方案的起草与审批 二、概述 三、再验证目的 四、再验证人员 五、时间进度表 六、再验证内容 1．运行确认 1.1空调机组型号与生产厂家 1.2系统描述 1.3运行确认验证方法 1.4运行确认内容 2．性能确认 2.1性能确认目的 2.2洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 2.3性能确认要求 七、再验证周期 八、再验证结果分析 九、再验证委员会意见 一、再验证方案的起草与审批 再验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 空调净化系统 起 草 人 部 门 日 期 再验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 二、概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本目的在于将人为差错控制在最低限度，有效的防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面，作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。这里主要进行厂房控制区环境即HVAC系统的再验证；因此需要对车间空气净化系统进行再验证。主要对高效过滤器安装后风速和换气次数进行测定和测算，对洁净室洁净度进行测定，最终确认车间空气净化系统的各项性能参数仍然符合设计及生产工艺的要求；验证合格后的空气净化系统由厂GMP验证委员会审核批准后方可正式投入使用。 本公司103车间三十万级空气净化系统，由表冷挡水器、风机、加热加湿器、臭氧发生器、镀锌板送回风管道、50mm双层保温彩钢板隔断、初、中效过滤段及高效过滤器组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。由中电公司于2001年10月安装。 系统于2001年10月份进行了安装确认、运行确认、性能确认等验证工作，验证结果空调净化系统设计符合要求，运行性能符合三十万级洁净厂房净化要求，能满足生产所需。为了保证产品质量，现由工程部提出对空调净化系统进行再验证，由此公司成立验证小组，小组认真学习、讨论拟定验证方案，并组织实施。 三、再验证目的 为确保符合GMP的要求，对103车间空气净化系统的运行和性能进行再确认，最终确认103车间空气净化系统的各项性能参数仍符合设计及生产工艺的要求，净化级别仍能满足GMP要求。 四、再验证人员 空气净化系统验证小组人员组成： 姓 名 部 门 职 责 郭 峰 工程部 负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告 赵 玲 质管部 负责对验证过程的质量监控 李晓燕、艾娜 检验室 负责安排检验工作 王慧芳 生产部 协助再验证工作的完成 五、时间进度表 2011年 月 日至 月 日 完成运行确认； 2011年 月 日至 月 日 完成性能确认； 2011年 月 日至 月 日 数据汇总分析、完成验证报告。 六、再验证内容 1．运行确认 1.1空调机组型号与生产厂家：型号AF-20，生产厂家：苏州安发国际空气有限公司。 1.2系统描述： 系统描述如下图： 新风 回风 混 合 初 效 过 滤 器 表 冷 挡 水 器 风 机 加 热 加 湿 器 臭 氧 发 生 器 中 效 过 滤 器 高 效 过 滤 器 洁 净 室 本空气净化系统采用组合式空气箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷挡水器、风机、加热加湿器、臭氧发生器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。 1.3运行确认验证方法：本阶段的验证方法是根据空气净化系统的技术资料和标准操作规程、设备SOP而制订的，本阶段的确认将采用空机运行方式进行，目的是要验证该系统能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。 1.4运行确认内容： 1.4.1蒸汽送回管道：连接符合规定、不泄漏；管道阀门：调控正常、密封严密；能正常供应输送；箱体：密封严密、不泄漏。 1.4.2电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常；初效、中效过滤器：无破损、不泄漏、初、中效滤器压差值显示正常；输送风机：能正常运行、无异常振动。 1.4.3空气消毒设施的运行确认 内容：电源自控系统：启动关闭正常、控制灵敏；振动：无异常振动；手动控制：灵敏可靠；臭氧发生：可稳定连续发