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绍兴县富源气体有限公司 医用气氧充装系统 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-008-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称 医用气氧充装系统设备再验证 验证编号 YZ-SB-008-D 使用部门 生产管理科 验证日期 2014.5.10~2014.5.25 验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期： 医用气氧充装系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备验证方案YZ-SBF-008-D于2014年5月对医用气氧充装系统进行设备再验证。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明医用气氧充装系统的设备能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司医用气氧充装系统设备生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、对影响过医用气氧质量的关键部位进行改动或修理后，必须进行再验证。 2、正常使用时，每两年应再验证一次。 3、关键设备更新后应进行再验证。 2014年5月25日 设备再验证方案批准书 验证项目名称 医用气氧充装系统设备再验证 方案编号 YZ-SBF-008-D 使用部门 生产管理科 验证时间安排 2014.5.10~2014.5.25 验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期： 质量技术部审核： 审核人签字： 批准人（验证负责人）签字： 绍兴县富源气体有限公司 医用气氧充装系统 设备再验证方案 方案编号： YZ-SBF-008-D 医用气氧充装系统设备再验证方案 1．概述 本装置用于医用气氧充瓶系统中，其工作目的是将贮槽中的医用液氧增压汽化后充瓶。这次根据医用氧GMP的要求，本系统的设备进行再验证。低温液氧从贮槽流出进入高压低温液体泵，经高压低温液体泵加压后进入温空式汽化器，医用液氧在汽化器内汽化成气氧送至汇流排充入医用氧气瓶中。 本系统主要有下列4台设备组成： 设备编号 设备名称 型号 生产厂家 制造日期 SB-10 低温液体贮槽 CF15000/8-006 宁波明欣化工有限公司 2003．10 SB-11 高压低温泵 300L 杭州阳光空分设备有限公司 2003．10 SB-12 空温式汽化器 V300 杭州阳光空分设备有限公司 2003．10 SB-13 汇流排（医用氧） Q-26 江苏丹阳空分设备有限公司 2009．07 使用部门：充装车间 安装地点：充装车间 2．验证目的 该设备经2012再验证后正常运行已二年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证，确认本系统采用高压低温泵、空温试汽化器、汇流排，将低温液体贮槽内的医用液氧增压汽化后灌充入瓶，能始终如一的产出符合预定规格及质量标准的合格医用氧气。 3．验证组织 验证小组成员及职责 姓 名 职 责 杨光荣 组长负责本验证小组的协调和异常情况处理 丁伟忠 负责设备验证过程中相关数据的收集、记录 王中伟 负责所有计量仪器的管理、检验 杨光荣 负责设备验证方案和报告的起草 4．验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的：1)设备技术资料是否齐全； 2)计量仪器是否合格； 3)辅助安全设施是否合格； 4.1.2验证内容、要求与方法 序号 确认项目 要 求 确认方法 1 低温液体贮槽的使用说明书 具备、存档 查档案 2 高压低温液体泵的使用说明书 具备、存档 查档案 3 空温式汽化器的使用说明书 具备、存档 查档案 4 仪表、安全阀 检定合格 查现场标识和档案 4.1.3经医用气氧系统设备档案确