2011年执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2021.docVIP

法规 第二章 中华人民共和国药品管理实施条例一、A1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.对该单位进行警告并限期整改D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用 2、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的A.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A.1年B.3年C.4年D.5年E.6年 4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容 5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.使用中药饮片B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 6、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织 7、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请E.不需办理进口手续 8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验 9、药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚C.可以不给予行政处罚D.可以给予警告E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚 10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应A.按无证经营处罚B.按销售假劣药品处罚C.追究刑事责任D.追究民事责任E.情节严重处罚 11、新药是指A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品 12、药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件B.处以罚款C.责令被抽查单位停产停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E.吊销许可证 13、药品监督管理部门对药品抽样必须A.两名以上监督检查人员实施B.一名监督检查人员实施C.两名以上药学技术人员实施D.一名药学技术人员实施E.三名以上药品监督员实施 14、发布国产药品广告必须经A.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批C.发布地省级卫生行政部门审批D.国务院药品监督管理部门审批E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批 15、经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药师以上药学技术人员C.药士以上药学技术人员D.饮片炮制技工E.技术工人 16、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过A.3年B.5年C.8年D.10年E.12年 17、《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出 18、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出 19、药品生产企业