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如何理解7.3设计和开发 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发的策划 ????? 本条款的要点是为设计和开发制定一套严格的方法 ????? 企业首先需要认真分析并确定该条是否适用，因为这一条仅仅适用于那些实际进行设计和开发的企业． ????? 许多企业本身并不设计产品和服务，但是却对现有的设计和过程进行应用、修改或调整，以满足顾客的不同需要，如： ????? ●—个裁缝接到顾客的要求在一件衣服或套装上增加—块布料。 ????? ●一家小商店只有一种规格的气力离合器，但是一位顾客需要在踏板上进行改动，对该离合器进行定制。 ????? 如果企业不进行设计和开发，并且不对这些过程负责，那么可以援引1．2中的“例外”条款。 ????? 如果所建议的产品或服务对于企业来说是新型的或者是新颖的，并且必须采用基本的专业原理或基本的工程原理来满足规格要求或者是新的应用要求，那么就需要进行设计。 ????? 该条款旨在控制设计和开发过程，并无任何有限制设计者或开发者的创造力的意图。 ????? 注：如IS0000：2000中所解释的，“设计”和“开发”这两个词有时候意义相同，有时候是指整个设计和开发过程中的各个不同的阶段．为了简单起见，本文中的“设计”一词是指“设计和开发”。 ????? 该条款需要企业对设计过程进行控制，并对设计过程有一套严格的方法。企业应考虑到所有的方面，并在设计中照顾到相关的各个方面。 ????? 企业应策划好在设计方面做什么和谁来做的问题。设计的责任应划分清晰，并且应有一套制定和更新设计计划的方法。 ????? 由于标准将设计和开发都看作是同一个连续的过程中的一部分，因此确定一项工作是设计还是开发就不太重要。设计控制通常包括了从最初形成理念到最终产品和服务成果的验收的整个过程，以及对一些相应的变化的控制。 ????? 如果有多个设计者，或者如果设计被分成了几个不同的设计部分(例如不同的专业或项目部分)，那么各个设计部分就有可能会分派给不同的设计者。 ????? 通常较小的项口中只有一名设计者，除非主体的项目工作完全就是设计。然而，设计或各个设计部分可能会外包出去(例如由咨询商进行设计，则咨询商就是供应商 (见7．4)，那么设计策划中就应该包括这些内容。工作中应确保满足4．1中的外包要求。 ????? 设计策划不一定要很复杂，可以简单的做成流程图的形式，并注明各个步骤以及实施的人。 作为要求的一部分，还要策划如何来开展设计和开发的评审(7．3．4)、设计和开发的验证(7．3．5)以及设计和开发的确认(7．3．6)方面的工作。 ????? 在大企业中，设计过程中通常会牵涉到很多人员和部门，对其中的关系和交流进行控制是非常重要的。 ????? 大多数小企业不会遇到这样的问题，但是，即使项目设计者只有一家较小的企业，其与其他方的关系和交流的问题也是非常重要的，这其中包括顾客、管理机构、供应商等。 ????? 企业需要确定这其中哪些对设计是非常重要的，并决定如何与这些方面建立良好的沟通。设计记录应记录与这些方面之间的信息，并且对这些信息进行回顾，开展工作应以这些信息为依据。 7.3.2设计和开发的输入 ????? 本条款的要点是设计和开发需要考虑什么． ????? 企业应仔细考虑并记录所有与设计有关的因素，并且检查一下这些要求，确保没有任何冲突。 员主要考虑的问题是顾客的需要，这一点往往不会表述得很清楚。顾客所期望的但没有表述出来的愿望同样也非常重要，而且可能对设计会更加重要．对这些进行回顾可能会发现更多需要考虑的信息。以下是其他可能需要考虑并记录的因素： ????? ●与产品相关的法律法规的要求(例如环保方面的考虑或者是健康和安全方面的要求)： ????? ●其他法律要求； ????? ●市场调查； ????? ●行业惯例和标准； ????? ●以往的经验； ????? ●包装和处理要求。 7.3.3设计和开发的输出 ????? 本条款的要点是设计和开发的结果是什么 ????? 在设计过程上花费了时间和金钱之后，应当确保其结果能够满足预计的要求。 ????? 设计输出可以是各种不同的形式，例如： ????? ●工程设计通常的形式是制图和计算； ????? ●风格设计可以是草图加上对各个材料的相关说明； ????? ●图形设计可以是将用在出版物的具体的设计图案； ????? ●食品产品的设计可以是食谱的形式： ????? ●广告代理设计可以是一项市场运作计划。 ????? 设计计划应描述其结果的形式以及将如何来检查(例如核对或确认，见7．3．5、7．3．6)，需求是否得到了满足。正确定结果将采用什么样的形式时，需要考虑准将用到该结果以及会在什么情况下使用该结果。例如，管理机构可能会有具体需要遵守的模式。 ????? 在一些情况