注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)使用说明书-附件.docVIP

赛迪松 (25mg/kg（相当于推荐人临床剂量的31250倍）； sc对小鼠的MTD(25mg/kg（相当于推荐人临床剂量的31250倍）；sc对大鼠的MTD(5mg/kg（相当于推荐人临床剂量的6250倍）；sc对猴的最大耐受量（MTD）900.0 μg/kg 。连续sc 180天对大鼠的长期毒性试验没有的明显的毒性反应，大鼠股骨和腰椎的骨密度和骨生物力学指标呈量效和时效效应。连续sc 180天对猴没有的明显的毒性反应，注射后可出现短时间血钙升高，随后逐渐降低达到动态平衡，股骨，椎骨X光摄片检查发现股骨骨皮质增厚，密度增加，有量—效关系。 【药代动力学】 rh PTH（1-34）皮下注射后广泛吸收，绝对生物利用度接近95%，吸收和消除速度都很快。20μg剂量皮下注射30分钟后，其血药浓度达到峰值，3个小时后下降至不可计量的浓度。rh PTH（1-34）的全身消除速度大于正常的肝脏血液流速，这与rh PTH（1-34）既有肝消除又有非肝消除相一致。静脉注射后其分布容积大约为0.12L/kg。静注时，血中半衰期为5分钟；皮下注射给药时，血中半衰期约为1小时。皮下注射引起的半衰期延长反映了从注射部位吸收所需时间的变化。rh PTH（1-34）的外周代谢被认为是通过肝脏中非特异性酶进行的，主要经肾脏排泄。 【适应症】 本品适用于治疗绝经后妇女骨质疏松 。 【用法和用量】 本品应在医生