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药品生产工艺规程 2012.01 药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 工艺规程的编制程序 工艺规程制定的依据和要求 工艺规程编制的内容 工艺规程的发放与贯彻 工艺规程的变更和修订 什么是工艺规程 工艺规程是指导施工的技术文件。 工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。 工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下，将最合理或较合理的工艺过程和操作方法，按规定的形式制成工艺文本，经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。 制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等，对具体剂型来说，可有基准的、通用的剂型生产工艺规程，例如，片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。 药品生产工艺规程的定义 （2010版GMP）为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。 确保工艺规程的管理规范化。 生产工艺规程的编制程序 准备阶段 由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。 生产工艺规程编写要求