食品药品监督管理政策法规及案例简介.ppt

食品药品监督管理政策法规及执法案例简介 主要内容 一、常用法规及要点 二、行政执法事项 三、执法文书制作要点 四、执法案例及启示 一、常用法规及要点 （一）执法保障方面： 《行政许可法》 《行政处罚法》 《行政复议法》 《行政诉讼法》 《侵权责任法》 一、常用法规及要点 （一）执法保障方面 《国家赔偿法》 《刑法》 《行政强制法》 《政府信息公开条例》 《信访条例》 《湖南省信访条例》 《行政强制法》 《中华人民共和国行政强制法》（简称《行政强制法》）已于2011年6月30日经第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，将于2012年1月1日起正式施行。《行政强制法》作为一部规范行政强制的设定和实施，保障和监督行政机关依法履行职责，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人合法权益的重要法律，将对行政执法工作和公民权益保护产生重大影响。明年《行政强制法》施行后，食品药品监管执法工作中所涉及的行政强制都必须严格依据《行政强制法》的规定实施，学习贯彻《行政强制法》，分析研判《行政强制法》对食品药品监管执法的影响并认真应对，对食品药品监管部门来说非常必要而紧迫。 湖南省政府规章 《湖南省行政程序规定》 《湖南省规范性文件管理办法》 《湖南省规范行政裁量权办法》 《湖南省政府服务规定》 规章和规范性文件 《湖南省药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法》 《长沙市行政问责办法》 （二）食品药品专业方面法规 食品安全法 药品管理法 医疗器械监督管理条例 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 二、行政执法事项 （一）执法机关的依据 我局作为市政府的工作部门，行政执法机关的依据有：（2法律 2条例） （1）《中华人民共和国药品管理法》第五条 （2）《中华人民共和国食品安全法》第五条 （3）《医疗器械监督管理条例》第四条 （4）《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条 （二）行政执法的依据 法律、法规 类别 序号 名 称 制定机关 生效时间 法律 1 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会 1985.7.1 2 中华人民共和国食品安全法 全国人大常委会 2009.6.1 行政法规 3 医疗用毒性药品管理办法 国务院 1988.12. 4 放射性药品管理办法 国务院 1989.1.13 5 中药品种保护条例 国务院 1993.1. 6 医疗器械监督管理条例 国务院 2000.4.1 部门规章（1）共54个 序号 名 称 制定机关 生效时间 16 化妆品卫生监督条例 卫生部 1990.1.1 17 化妆品卫生监督条例实施细则 卫生部 1991.3.27 18 执业药师资格制度暂行规定 人事部、国家药品监督管理局 1999.4 19 执业药师资格考试实施办法 人事部、国家药品监督管理局 1999. 20 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 国家药品监督管理局 2000. 21 医疗器械分类规则 国家药品监督管理局 2000.4.10 22 执业药师注册管理暂行办法 国家药品监督管理局 2000.4.1 23 药品经营质量管理规范 国家 药品监督管理局 2000.7. 24 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）国家药品监督管2000.10.13 25 药品行政保护条例实施细则 国家药品监督管理局 2000.10.24 部门规章（2） 序号 名 称 制定机关 生效时间 26 零售药店设置暂行规定 国家药品监督管理局 2001