《药事管理学》药品质量监督管理.ppt

药事管理学 第一节 药品及其特性 一、药品的定义 药品是指用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的分类 （一）现代药和传统药 1.现代药（西药） 2.传统药（天然药物） （二）处方药和非处方药 1.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。 2.非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 甲类非处方药 乙类非处方药（更安全） （三）新药、仿制药品、上市药品 1.新药：我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变用药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，也按新药管理。 2.仿制药品：系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。 3.上市药品：系指国家药品监督管理部门审查批准并发给生产或试生产批准文号或进口药品注册证的药品制剂。 （四）国家基本药物： 国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中 , 经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品 , 由国家药品监督管理部门公布。 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 （四）基本医疗保险药物 为保障职工医疗用药，合理控制药品的费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗药品目录》。 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 （四）基本医疗保险药物 “甲类目录”的药品：临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品：可供临床选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”的药品价格略高。 特殊管理的药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 特殊管理的药品的标签 三、假药和劣药 1.假药：有下列情形之一的为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。 （2）以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： 1.国务院药品监督部门禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依本法必须检验而未检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的按劣药论处： 1.未标明有效期或更改有效期的； 2.不注明或更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 四、药品的特性 （一）药品的质量特性 1.有效性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性 5.经济性 （二）药品是特殊商品 1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性 第二节 药品质量管理的概念与原则 1. 药品质量：是指能满足规定要求和需要的特征总和。 表现在以下五个方面 : 1.有效性 2.安全性 3.稳定性 4.均一性 5.经济性 第二节 药品质量管理的概念与原则 2. 工作质量：是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。 每个工作岗位 , 均直接或间接地影响着产品质量。 工作质量是通过企业的工作效率、工作成果 , 最终通过产品质量及经济效益表现出来 , 用产品合格率、废品率、返工率等指标来反映。 产品质量取决于工作质量 3. 质量监督 质量监督是根据政府法令或规定 , 对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。 4. 药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策 , 对药品研制、生产、销售、使用的药品质量 ( 包括进出口药品质量 ), 以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则 1. 我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。 二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则 2. 我国药品质量监督管理的特点 具有全面质量管理的特点 ； 具有 “监、帮、促”相结合 , 监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。 二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则 3. 我国药品质量监督管理的原则 (1) 以社会效益为最高准则 (2) 质量第一的原则 (3) 法制化与科学化高度统一的原则 (4) 专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则 第三节 药品质量监督检验 一、药品质量监督检验的性质 药品质量监督检验是药品质量