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药品质量检验综合实训教程--药品质量检验必备知识.ppt 71页

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药品质量检验综合实训教程 目  录    知识一 药品质量检验与管理概述    知识二 药品质量检验的工作程序    知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 结束 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  2.【鉴别】  (1)呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的溶解等)。  (2)薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理),供试品的预处理,供试液与对照液的制备及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,色谱示意图;必要时,计算出Rf值。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  (3)气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;但应注明检查项记录的页码。  (4)可见–紫外吸收光谱特征:同吸收系数项下的要求。  (5)红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备方法,对照图谱的来源,并附供试品的红外光吸收图谱。  (6)离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求  3.【检查】  (1)pH值:记录校准用标准缓冲液的名称及其校准结果。  (2)溶液的澄清度与颜色 (3)氯化物:记录标准溶液的浓度和用量,供试液的制备,比较结果。  (4)干燥失重:记录天平的型号,干燥条件,各次称量及恒重数据及计算等。  (5)水份(费休氏法):记录消耗费休氏试液的毫升数,费休氏试液标定的原始数据,计算式与结果,以平均值报告。 知识二 药品质量检验的工作程序  表1-2-5 检验申请表(委托检验)续 备注: 送样日期 送样人 联系人、电话 地址、邮编 开户银行、帐号 全 称 付 款 单 位 所附资料 供样单位(委托单位) 地址、邮编、 电话、传真、e-mail 生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail 知识二 药品质量检验的工作程序  (二) 检品的收检  1.检品收检统一由业务技术科(室)办理。  2.除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检。  3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。  4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按要求收取相关资料。  5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一编号,填写检验卡,然后送到有关检验科室签收。 知识二 药品质量检验的工作程序  (三) 检验  1.检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,然后进行检品登记,再交给检验人员。  2.检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及有关检验标准操作规程(SOP)进行检验,并按要求记录。  3.检品检验结束后必须留样。一般检品保存1年,进口检品保存2年,中药材保存半年,医院制剂保存3个月。 知识三 药品质量检验管理文件  一.化验室的安全管理制度  (一) 一般化验室的安全管理要求  1.化验室要做到文明卫生,整洁有序。  2.所有的试剂、试药分类摆放,标志明显。  3. 化验室应配置必要的消防设施,摆放合理且处于完好状态。  4.进入化验室应按规定穿戴工作服和防护用品;凡正在进行检验工作时,不得擅自离开工作岗位,以免发生意外。  5.禁止在化验室内饮食、吸烟,更不能用实验容器作食具,不准摆放与检验工作无关的物品。 知识三 药品质量检验管理文件  6.化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂,多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。  7.?在使用试药试剂时,应仔细核对品名、规格,以免差错。  8.严禁试剂入口,在吸取试液时,禁止用嘴吸取。  9.凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时,应在通风橱内进行,并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩等。  10.开启易挥发的试剂瓶时,不可使瓶口对着自己或他人,室温较高时,还应先在冷水里浸一段时间后再开启瓶盖。 知识三 药品质量检验管理文件  11.检验过程中要加热去除易挥发或易燃性有机溶剂时,应在水浴锅、油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。严禁用明火或电炉直接加热。  12.使用后的废弃毒性试剂或试液,需进行减毒处理后方可丢弃。  13.使用电器应注意安全,不得用潮湿物接触电器。  14.使用有毒有刺激试药试剂,工作完毕后应及时仔细地洗手和漱口。  15.工作结束或离开化验室前应检查并关闭室内的水阀、气阀、电源等。 知识三 药品质量检验管理文件  (二)分析仪

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