药事管理法律法规培训.ppt

结束 * * 药品管理法 法规部 2012/03/01 * * 中华人民共和国药品管理法 2001.2.28 颁布 2001.12.1 起施行 共10章106条 中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 起施行 共10章86条 * * 药品 预防、治疗、诊断 调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品 等。 * * 第一章　　总则 第二章　　药品生产企业管理 第三章　　药品经营企业管理 第四章　　医疗机构的药剂管理 第五章　　药品管理 第六章　　药品包装的管理 第七章　　药品价格和广告的管理 第八章　　药品监督 第九章　　法律责任 第十章　　附则 总则 （第一～ 六条） 立法目的 对象 监管机构设置 药事组织的管理 （第七～ 二十八条） 生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范 药品召回管理办法 经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法 医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP 药事组织的管理（第七～ 二十八条） 审批权限： — 生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门； — 经营企业之批发，省级药品监督管理部门； — 经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批 药品的管理（第二十九～ 五十一条） GLP，GCP，药品注册管理办法，批准文号 (进口药品注册证，医药产品注册证)，上 市后的再评价 药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中 药分9类，第9类为仿制药。生物制品 分15类，第15类为仿制药。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品 （一）药品注册管理（二十九～三十一条） 药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书 注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请， 注册事项变更申请（补充申请） 药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品 （二）药品标准（十条、三十二条） 国家药品标准 — SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等 标准品，对照品 — 中国药品生物制定检定所 （三）特殊药品管理（三十五条） 麻、毒、精、放，实行特殊管理 — 麻醉药品管理办法 — 医疗用毒性药品管理办法 — 精神药品管理办法 — 放射性药品管理办法 特殊药品专有标识 — 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄 红 （四）中药品种保护制度（三十六条） 国家实行中药品种保护制度 — 中药品种保护条例 （国务院颁布） （五）药品分类管理制度（三十七条） 国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度 — 非处方药 — 处方药 （七）进口药品管理 （三十八～四十二条，四十四，四十五条） 2004年1月1日起实施的药品进口管理办法 （八）药品储备制度（四十三条） 国家实行药品储备制度 （九）假药（四十八条） 药品所含成分与国家药品标准不符合 以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品 按假药论处的情况（六点） （十）劣药 （