药事管理基础知识篇.ppt

药事管理与法规基本知识 药事管理与法规培训之一 目录 国家药物政策 基本药物 药品管理的要求 城镇医药卫生体制改革 医药分开核算、分别管理。 建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理。 -社区卫生服务组织任务——主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确的慢性病的治疗和康复。 -综合医院和专科医院——主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。 社区卫生服务组织和个体诊所经销药品的限制。 -可经销由药监和卫生部门审定的常用药和急救药。 城镇职工医疗保障制度。 -医疗保险制度（社会统筹和个人账户相结合）；保险费由国家、用人单位和职工个人三方面合理负担；实行属地管理。 药事管理体制 药事组织 药监管理机构设置 药监管理组织构成 药监管理机构职责 药监管理机构职责 药监管理机构职责 药监管理机构职责 药监管理机构职责 药监管理机构职责 药品质量和监督 药品质量管理规范 药品质量监督检验 注册检验 抽查性检验 国家检验 委托检验 进口检验 复验 中药管理 中药管理的规定 中药管理的规定 中药品种保护 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 野生药材资源保护管理 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。 对重点保护的野生药材物种分为三级管理。 结束 * * 国家药物政策及相关制度 1 药事管理体制 2 药品质量和监督 3 中药管理 4 定义 国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件。 目的 1. 基本药物的可获得性； 2. 保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品； 3. 合理用药。 内容 基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药等。 基本药物指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按一定的遴选 原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。 临床必需；安全有效；价格合理；使用方便；中西药并重。 定义 遴选原则 中药和西药遴选中的地位同等重要。 中西药并重 合适的剂型和包装，便于运输、贮藏和使用。 使用方便 价格体现治疗总成本与效益的药物经济学，根据价格及整个疗程费用的比较，选择价格合理的品种。 价格合理 疗效确切、不良反应较小、安全性高。 安全有效 满足预防、治疗、诊断疾病的需要，覆盖常见病、多发病、传染病、中毒及卫生保健所需要的药物品种。 临床必需 Q：基本药物&医保药物一样吗？ 药物制度 建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与 省两级医药储备制度。 药品价格管理 国家制定药品价格政策，实行分类管理；限定最高价格，控制利润率 ；对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品，制定鼓励生产流通的 政策；加强对进口药品的审批与价格管理。 1999年5月1日实施《中国人民共和国执业医师法》建立了医师资格 考试、注册制度； 1994年4月公布实施《执业药师资格制度暂行规定》建立了执业药师 资格制度。 医师、药师执业资格制度 为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事 组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 药品生产、 经营组织 医疗机构 药房组织 药学教育、 科研组织 药品管理 行政组织 药事社团 组织 分类 行政机构 药监管理机构 技术机构 国家食品药品监督管理局（内 设办公室、政策法规司、食品 安全司、食品安全监察司、药 品注册司、医疗器械司、药品 安全监管司、药品市场监督司、 人事教育司、国际合作司等）； 省、自治区、直辖市药品监督 管理局； 市级药品监督管理局； 县级药品监督管理局 中国药品生物制品检定所； 省级药品检验所； 市级药品检验所； 国家药典委员会； 药品审评中心； 药品评价中心； 国家中药品种保护审评委员会； 药品认证管理中心； 执业药师资格认证中心； 国务院 卫生部 省级人民政府 国家食品药品监督管理局 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 省级药品检验所 市级药品检验所 起草药品、医疗器械、食品、保健品、化妆品管理的法律、行政法规并监督实施，拟订 和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施； 拟订、修订和颁布药品、医疗器械国家标准，保健品市场准入标准； 药品、医疗器械、保健品的产品注册工作； 监管毒麻精放药品、特种药械； 监督生产、经营企业、医疗机构的药品质量，定期发布质量公报； 查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为，食品、保健品、化妆品重大安事故的查处和 救援工作； 药品再评价、淘汰