药事管理学--药品生产企业的管理.ppt

第六章 药品生产企业的管理 相关的法规 《药品管理法》及实施条例 GMP 《药品生产监督管理办法》 教学目的要求： 1、掌握GMP的主要内容 第一节 GMP 一、GMP概述 1、英文简称 good manufacturing practice 1963年 美国第一部GMP 2、分类 ： 国际组织颁布、行业颁布（指南建议性） WHO的GMP是国际公认的GMP的最低标准 政府颁布（一般具有法律强制性） GMP与传统的质量管理观念相比， GMP的中心指导思想是指任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP的特点 指明要求的目标，没有列出具体的解决办法 GMP的条款是有时效性 《GMP》简介 宗旨：减少药品生产存在的而成品检验又不能完全防止的隐患。 隐患包括交叉污染和混药差错 实施GMP的意义 二、我国GMP内容简介 （一）总则：适用范围： 制剂全过程 原料药关健工序：精、烘、包 （二）机构与人员： 机构设置：生产和质量管理机构 人员要求：上述机构负责人的学历（大专）和技术背景（生产和质量管理相关经验） 重视人员的专业技术培训 每年的健康检查 （三）?? 厂房设施：重点 洁净区 1.对药品生产厂房的要求药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂房应考虑使用时便于进行清洁工作 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。物料、中间产品、待验品和成品分开摆放  （四）设备 1、总体要求：设计、安装、操作、维护等 2、具体管理规定：防止交叉污染、定期清洗 专人管理 （五）物料 1、物料的概念（原料、辅料、包装材料等） 2、物料购入、储存、发放、使用的管理规定 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符 案例6-2 药用胶囊竟用皮革废料做 同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？ 药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？ （六）卫生 1、人员卫生 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2、厂区卫生 洁净室(区)应定期消毒 3、工作服要求 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应 （七）验证 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证 （八）文件 药品生产企业应有生产管理、质量管理各项制度和记录 产品生产管理文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容 ；批生产记录 。 产品质量管理文件 （九）?? 生产管理 1、防止生产随意性规定 2、污染和混淆的措施 3、批生产管理 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年 生产操作人员清场，填写清场记录 （十） 质量管理 1、QA QC 2、质量管理职责 （十一）产品销售 每批成品均应有销售记录 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录 （十二）投诉与不良反应报告  对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理 (十三）自 检 药品生产企业应定期组织自检 第二节 GMP认证管理 1. 组织机构 SFDA-负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。PFDA-负责其他药品（片剂）生产企业的药品GMP认证工作 2.认证程序 (1)、申请：省局初审，国家审查，向认证中心材料审查 (2)、现场检查 (3)、审核、发证（证书有效期五年，新厂1年） 3. 监督检查 动态管理 ：年检 案例6-5 国家食品药品监管局开展药品GMP飞行检查工作 同学们，请想一想：飞行检查对监督药品生产企业行为的作用是什么？ 一些不按照GMP组织生产药品生产企业，主要存在问题是什么？ 第七