药事管理与法规--麻醉、精神药.ppt

麻醉药品和精神药品管理条例 一、麻醉药品和精神药品管理 第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经营 第四章 使用 第五章 储存 第六章 运输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附则 第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 生产管理（7） 年度生产计划：SFDA 年度种植计划：SFDA会同农业部 第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 定点生产制度 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： ????（一）有药品生产许可证； ????（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； ????（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； ????（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； ????（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； ??? （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准， 从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第三章 经营 定点经营制度——定点批发企业（全国性、区域性） 第二十二条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。 但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： （一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件； （二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 第三章 经营 全国性批发企业 （24条） 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经国务院药品监督管理部门批准 区域性批发企业 在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 ?第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 第三十二条　 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品， 并将处方保存2年备查； 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品； 不得向未成年人销售第二类精神药品。 第四章 使用 第三十五条　 ????科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省监局批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 ????需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省监局批准，向国家药监局管理部门批准的单位购买。 第三十六条　 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第三十七条　 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： ?? （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。 第三十八条　 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 第四十条　执业医师应当使