汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨.PDFVIP

··医药工程设计 20 11年　第32卷　第3期　6月20 日出版 工厂设计　 Pharmaceutical Engineering Design 2011 ， 32(3) 汽化过氧化氢（VHP）常温灭菌系统的应用探讨 史　云 （中国医学科学院医学生物学研究所，云南昆明　650118） 摘要 以美国思泰瑞 （STERIS ）公 司的常温汽化过氧化氢 （VHP ）灭菌系统为例 ，探讨 了VHP 灭菌系统在新版 GMP 下生物制品无菌转运 中的优势性及必要性。 关键词 VHP ；新版 GMP ；无菌转运 中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A 文章编号： 1008-455X(2011) 03-0012-03 Discussion of Application of VHP Room Temperature Sterilization System Shi Yun (Research Institute of Medical Biology, China Medical Science Academy Kunming　650118) Abstract: Exampled with VHP room temperature sterilization system produced by STERIS, in this article, the necessity of using VHP sterilization system in transportation of biological products under sterilization condition required in new edition of GMP and its advantages were discussed. Keywords: VHP; new edition of GMP; Aseptic transportation 汽化过氧化氢 （VHP ）生物灭菌技术是一种在 态双氧水大于 200 倍 。《柳叶刀 》2004 年 8 月 7 日的 常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢 的 一篇报道指 出 ：“独特 的干燥 VHP 程序能够灭活导 灭菌消毒方法 ，国内外均有不少研究成果报告 ，其 致 Creutzfeld- Jakob 病和疯牛病 的朊病毒 ”。这项工 主要特点是干燥 、作用快速、无毒无残 留等优越性 ， 艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境 ， 该灭菌消毒技术广泛用在生物技术 、医药卫生、制 还被两家美 国联邦大楼用于清除炭疽污染 。VHP 灭 药行业等领域 。VHP 有较好 的物质相容性包括很多 菌系统 1991 年开始投放欧美市场并广泛应用 ，2000 金属 和塑料 ，适用 于房 间、生物安全柜、传递 窗、 年 以后 ，广泛应用于制药行业空 间灭菌 。欧美应用 动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消 VHP 灭菌消毒已经接近 20 年 ，是十分成熟 的工艺 。 毒 。汽化过氧化氢 （VHP ）生物灭菌系统 由美 国的 新版 GMP 正式颁布之 日日益临近 ，其 中变化最 思 泰瑞 集 团 （STERIS ）公 司开 发 ，是 一 种 新 型灭 大 的就是无菌药 品生产要求方面新增 附录 （无菌药 菌消毒工艺 ，1990 年汽化过氧化氢 （VHP ）被美 国 品 ）部分 ，对无菌药品生产要求较之 旧版 GMP 要求