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厦门市食品药品监督管理局 零售药店（不含连锁）GSP认证检查工作程序 1．根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《GSP认证现场检查工作程序》制定本程序。 2．技术资料审查 2．1GSP办公室按要求对受理的申报资料进行技术审查，审查合格的填写《药品经营质量管理规范认证申请书》相关内容、提出技术审查意见并上报药品市场监管处；技术审查中发现申报资料不符合要求的，填写《GSP申报材料审查意见》并连同申报资料一并退回申请企业，企业修改或完善资料后重新提交申请。 2．2药品市场监管处审核GSP办公室上报的申报资料并签署《药品经营质量管理规范认证申请书》审核意见。 3．组织现场检查 3.1现场检查前的准备 3.1.1 GSP办公室按规定制定现场检查方案并做好认证现场检查纪律、企业回执单、廉证检查调查表等现场检查的相关资料。。 3.1.2 GSP办公室按规定并至少提前3天抽调GSP检查员、确定检查组组长、告知被检查企业。 3.1.3 GSP办公室于检查前24小时内将现场检查资料交给检查组长并进行廉政谈话。 3.1.4 GSP办公室在现场检查前与企业负责人进行廉政谈话。 3.1.5 GSP办公室于检查前将被检查企业名称、企业负责人联系电话、检查员名单及现场检查时间以书面方式上报局人事处备案。 3.2 实施现场检查 3.2.1检查组按照规定程序实施现场检查，现场检查时间原则上1个检查组1天不超过2家，如有特殊情况需要延长检查时间必须报经GSP办公室同意。 3.2.2检查组由3名GSP检查员组成，检查组长由GSP办公室指定。 3.2.3 现场检查实行组长负责制。检查组严格按照现场检查方案实施现场检查。 3.2.4 对现场检查中发现的缺陷项目，检查组应按照《药品GSP认证检查评定标准》如实记录，并做好相关的现场取证工作。检查员按照分工，在《现场检查缺陷项目记录表》中详实记录现场检查情况并作为现场检查的原始记录。《现场检查不合格项目情况表》、《现场检查缺陷项目记录表》适用条款要适当，文字描述要准确，对表述为“个别、部分、不规范、不到位或不完整”等不确定词语的，应作具体说明。 3.2.5 检查组应现场核实企业有无违规经营假劣药品行为并填写《经营假劣药品情况现场核实表》，该表应由被检查企业负责人签字、加盖公章和检查组长签字确认。 3.2.6检查组组长负责组织现场检查情况的汇总和综合评定。《现场检查报告》应对检查方案要求重点核实的内容逐项做出说明，并根据现场检查情况，做出是否符合GSP认证检查评定标准的结论。 3.2.7检查组组长主持召开现场检查末次会议并向企业反馈现场检查综合评定结果，经被检查企业确认的、一式2份的《现场检查不合格项目情况表》由被检查企业和检查员签字后，1份企业存档、1份上交认证办。《认证现场检查纪录执行情况反馈表》由被检查企业填写后按规定寄回市局。 3.2.8 被检查企业对检查发现的问题及评定结果有不同意见可进行解释、说明，必要时检查组可进行现场核实并根据核实情况修改检查报告。如被检查企业与检查组不能达成共识，检查组应详细做好一式二份的记录并经检查员和被检查企业负责人签章，双方各存一份。 3.2.9 通过现场检查的企业，检查组应告知企业按规定及时对现场检查不合格项目进行整改。 3.2.10检查组组长在完成现场检查后3个工作日内将现场检查资料上报认证办并反馈现场检查纪律执行情况。 3.2.11被检查企业按规定对现场检查不合格项目进行整改并将整改报告上报所在地分局。分局于5个工作日内现场核实整改情况并在整改报告上签署意见后上报认证办。 3.2.12 认证办对检查组上交的现场检查报告进行审核，必要时组织召开GSP认证现场检查审评会，并依据审评会情况确定审查意见。审查意见按规定上报市局市场处。 4.现场检查结论审评 4.1市场处经办人按要求审查现场检查资料并在《药品经营质量管理规范认证申请书》提出审查意见。 4.2市场处负责人对现场检查资料及经办人审查意见进行审核，并在《药品经营质量管理规范认证申请书》签署审核意见。 4.3经办人将认证现场审查结论及相关资料上报局分管领导审批，通过审批的企业名单按规定上报省局公示，公示通过的按规定印发《药品经营质量管理规范认证证书》。企业同时提出换发《药品经营许可证》申请的，认证办告知局行政受理中心办理该企业《药品经营许可证》换发申请。 4.4审批或公示不通过的企业按规定发给《不予发证通知书》。企业同时提出换发《药品经营许可证》申请的，认证办告知局行政受理中心不予办理该企业《药品经营许可证》换发申请。 4.5经办人根据有关规定对认证企业的相关资料进行整理归档。 厦门市食品药品监督管理局 零售药店（不含连锁）药品GSP认证工作流程图 厦门市食品药品监督管理局 药品GSP认证现场检查携带资料 1、现场检查