食品药品管理局- FDA.DOC

美国生物安全管理体制 美国管理生物技术的主要部门是：农业部(USDA), 环境保护局 (EPA), 食品药品管理局 (FDA)。美国根据产品的用途管理，有些产品可能有多个部门管理。 部门 产品 备注 农业部 植物有害生物，植物，兽用生物制剂 USDA Contacts Laws, Regs., Rules 环境保护局 微生物/植物杀虫剂，现有杀虫剂的新用途，新微生物 EPA Contacts Laws, Regs., Rules 食品药品管理局 食品，饲料，食品添加剂，兽药，人类用药，医疗设备 FDA Contacts Laws, Regs., Rules 转基因生物商业化前必须满足州或联邦的上市规定，如州种子认证法、《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)、《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》(FIFRA)、《有毒物质控制法》(TSCA)、 新性状/有机体 主管部门 考虑重点 食用作物抗毒菌性 USDAEPAFDA 生产安全性环境安全性食用安全性 食用作物抗除草剂特性 USDAEPAFDA 生产安全性除草剂新用途食用安全性 观赏植物抗除草剂特性 USDAEPA 生产安全性除草剂新用途 食用作物含油量改变 USDAFDA 生产安全性食用安全性 观赏植物花色改变 USDA 生产安全性 改变土壤细菌降解污染物 EPA 环境安全性 农业部 - USDA 农业部动物和植物健康检查局(APHIS)负责保护美国农业不受害虫和疾病的危害。根据《联邦植物害虫控制法》，APHIS 法规规定了有关许可或申报的程序。管制条款适用于那些经过基因工程改变或生产的有机体或产品，这些有机体或产品有可能成为害虫。这些法规也规定了对非管制（nonregulated）有机体或产品的申诉程序。一旦进入非管制状态，产品及其产物将不受APHIS 管辖。 田间试验审批: Available at APHIS Cooperator Web site 产品审批: Available at APHIS Web site 联系人: Biotechnology Staff 环境保护局 - EPA 环保局负责化学和生物杀虫剂的安全。杀虫剂管理办公室(OPP)生物杀虫剂和污染预防处以《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》 (FIFRA)为依据，管理产生杀虫物质的植物和微生物的分发、销售、检测。根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)，环保局规定食物或饲料中杀虫剂含量阈值，或提出解除含量阈值的要求。 环保局也规定新异抗除草剂作物中除草剂含量阈值。根据《有毒物质控制法》(TSCA), 环保局的TSCA生物技术处管理具有新异性状的用于商业目的的微生物。 田间试验审批 – 植物: 见以下联系信息 田间试验审批 – 微生物: 见EPA-TSCA 网站 产品审批和解除阈值（PRODUCT APPROVALS AND TOLERANCE EXEMPTIONS） 联系人: 污染防治、杀虫剂和有毒品办公室（Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances） 污染防治和有毒品办公室TSCA生物技术处(Office of Pollution Prevention and Toxics TSCA Biotechnology Program) 生物杀虫剂和污染防治处（BioPesticides and Pollution Prevention Division (BPPD)） 食品药品管理局 - FDA 作为卫生部的一个部门，食品药品管理局根据《联邦食品、药品和化妆品法》，管理由植物新品种生产的食品和饲料。FDA的政策建立在现有食品法律基础之上，要求转基因食品与其他食品一样，符合相同的严格的安全标准。FDA的生物技术政策规定，通过基因工程有意向食品中添加的物质作为食品添加剂，如果它们在结构、功能或数量上与常规食品不同。目前，很多食用作物以生物技术生产，但与常规食品没有本质不同，因此不需要上市前的审批。与1992的政策相同，FDA 希望开发商向该局咨询有关安全和管理的问题。 最终咨询: FDA 网站 联系：食品安全和应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）: ? United States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website 相关法律法规 USDA 法律 联邦植物害虫法（Federal Plant Pest Act） 条例 7 CFR 340 (pdf version) – 通过基因工程改