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药物临床试验机构管理指南(征求意见稿).doc
药物临床试验机构管理指南(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为规范药物临床试验机构的管理,提高药物临床试验的研究水平和管理水平,依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构监督管理规定》等法规和有关规定,制定本指南。
第二条 药物临床试验机构是指通过国家食品药品监督管理
第三条 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南,并接受药品监督管理部门的监督管理。
第二章 药物临床试验机构
第四条 药物临床试验机构(以下简称机构)应依据相关法规和指南建立组织架构,包括机构办公室、专业及相关辅助科室等,并为其配备符合GCP及相关法规要求的办公和研究场地、设施设备、管理人员和研究人员。
第五条 机构应由一名院级行政领导负责协调药物临床试验运行与质量管理。
第六条 机构应识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突,使利益冲突的影响最小化。机构应制定对违反利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理规定。
第七条 药物临床试验项目经费应合规、公开与透明,原则上由机构计财部门统一管理,机构办公室负责协调。
第八条 机构应配备符合试验药物储存要求的场地、设施,并配备具有从业资质的药学技术人员。试验药物的管理应遵循GCP及相关法律法规要求。
第九条 机构建立的电子病历系统应具有监查和质量管理的功能,便于查阅药物临床试验受试者历次临床医疗就诊和研究访视的病历资料,以及受试者挂号、检查检验等免费记账的功能,并保证数据安全。
第三章 机构办公室
第十条 机构办公室是机构药物临床试验管理执行部门。机构应按照相关法规要求,任命机构办公室主任和秘书,配备质量管理员、档案管理员以及药物管理员等。机构应视专业和承担试验项目数量情况,为机构办公室配备一定数量的专职管理人员。机构办公室应有独立的办公场地、档案室以及便于业务洽谈、资料查阅和接受监查/稽查的场地。
第十一条 机构办公室负责机构的药物临床试验制度建设。
1机构办公室应根据药物临床试验工作的需要,制订机构层面的药物临床试验管理制度、人员职责、设计规范和SOP等,并予以统一编码。
2机构办公室应指导相关专业制订本专业的管理制度、人员职责、设计规范和SOP,并予以统一编码。
3机构办公室应根据药物临床试验的进展和实施的需要,组织人员及时制订新的或修订已有的管理制度、人员职责、设计规范和SOP。
第十二条 机构办公室负责本机构的药物临床试验相关培训工作。
1机构办公室应制定年度培训计划,定期组织药物临床试验的所有管理人员和研究人员接受培训。培训内容包括药物临床试验相关法律法规、临床试验技术以及相关的管理制度与SOP等,培训方式包括组织参加院外培训进修班或组织院内培训班、专题讲座、学术研讨、沙龙等方式。
2机构办公室应建立药物临床试验管理人员和研究人员的培训档案,并要求相关人员不断更新知识以适应药物临床试验的发展。
3试验项目启动前,机构办公室应督促申办者和主要研究者对项目所有研究人员进行试验方案、SOP、受试者保护、人员职责等方面的培训。
第十三条 机构办公室负责本机构药物临床试验项目的运行管理。
1机构办公室应制定药物临床试验的“运行管理制度”或“运行管理流程”,对本机构药物临床试验的各个运作环节和要求进行明确的规定。
2机构办公室应加强与申办者的沟通与合作,与申办者和主要研究者一起协商药物临床试验的各项准备工作,并协助申办者进行试验前现场调研,提供实验室正常值范围和室间质控证书、试验相关仪器的计量校准记录等。
3机构办公室在试验项目立项时,应组织人员对试验项目的文件材料、研究团队资质、承担科室的资质、研究条件等进行审核、批准。
4机构办公室在试验进行过程中,应督促申办者和研究者遵照法律法规、严格执行试验方案和相关SOP。
5机构办公室应协调试验项目的结题,对试验记录等相关资料和结题报告进行审核,对符合各项要求的项目予以签字、盖章。
6机构办公室应做好本机构药物临床试验项目年度报告,对各项药物临床试验工作进行分析、总结。
第十四条 机构办公室负责本机构承接的药物临床试验项目的质量管理工作。
1机构办公室和各专业应共同建立质量管理体系,制定质量管理制度和SOP,对药物临床试验各环节的质量进行监督管理。
2机构办公室应积极配合申办者发起的监查与稽查,并提供必要的条件;对申办者指出试验中存在的问题,应配合并督促研究者积极应答、反馈、整改。研究者对监查工作不力的监查员可以向申办者与机构办公室反映,机构办公室有权提出更换。
3机构办公室应主持、协调有关专业接受药品监督管理部门发起的稽查和检查,对其所发现的问题应督促有关专业进行整改。
4机构办公室应配备质量管理员,根据质量保证的SOP和质量保证的相关表格,对试验项目和专业的质量体系进行定期检查,必要时开展有因检查。对发
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