购买管理规定.doc

1.　目的 厚科研 2.　用語 及び 定義 3.　手順 3.　 3.1.1　供給者の選定 新たに購買物品を購入しようとする場合、購買依頼部門は供給者選定票（様式SOP702-01）を発行する。 購買担当者は、供給者選定票を用いて供給者を評価、選定する。 品質保証部長は、その結果を評価し、評価結果及び購買物品の重要度を考慮し、今後の管理方法を決定する。 3.1.2　認定供給者リストへの登録 購買担当者は、評価の結果の記録が作成され、必要な契約等の締結が終了した場合は、供給者を 「認定供給者リスト」に登録する。 3.1.3　登録製造所との「取り決め」 　　　(1)　供給者が登録製造所である場合、品質保証部は、品質マニュアル7.4.1.2に従い、登録製造所との「取り決め書」を作成?締結する。（品質マニュアル附属書7-3参照） 　　　　注：この「取り決め書」は、3.2　購買情報の一部を構成する。 3.1.4　供給者の定期的な再評価 購買担当者は、供給者 年次評価表（様式　SOP702-02）を用いて供給者の再評価を実施し、品質保証部長の承認を得る。 年次評価 毎年 以下を評価し、取引の継続の可否 及び 管理方法を決定する。 1年間で発生した品質上の問題点（不良品発生等） 1年間で発生した取引上の問題点（納期、誤納入等） 登録製造業者のQMSの確認 購買担当者は、供給者が当社の製造販売する製品の登録製造所である場合、製造販売業者と登録製造業者の取り決めに従い、○年毎に供給者のQMS実施状況について、定期的な確認を実施する。 確認の方法は下記より選択する。 国内品質業務運営責任者 又は あらかじめ指定した（外部委託を含む）者が実地に確認する。 登録製造業所 あるいは その他施設から品質マニュアル等品質システムの管理に関連する書類を入手し、当該書類により確認する。 第三者機関によるISO13485等の証明書あるいは相手先国の規制当局の査察レポートにより確認する。ただし、この場合、ISO13485ではQMS省令の全要求事項をカバーしていない（例えば文書の保存期間等）ため、この部分についての追加の確認が必要となる。 再評価の結果、何らかの処置が必要と判断された場合、購買担当者は、改善を指示し、その結果を確認する。 この改善指示及び確認結果は記録する。 3.2　 (1)　購買担当者は発注に当たって購買物品に関する情報を明確にする。購買情報には、必要に応じ次の要求事項を含める。 a)　購買物品の名称（例：型名、型式、カタログ番号等）、必要に応じ仕様 b)　購買物品の数量 c)　納期 これらの購買情報は発注の都度でもよいし、あらかじめ購買契約等により詳細な要求事項の細部を規定しておいてもよい。 購買情報はその妥当性を発行前に確認し、供給者に発注する。 購買情報は保管する。 3.3　 購買物品が当社の製造販売する製品の場合、品質保証部長は購買物品の検証の方法を定める。　検証の方法は以下の中から一つ又は複数の組み合わせとする。 ①　受入検査の実施 ②　試験成績書の確認 ③　供給者の監査 ④　その他 購買物品の検証の記録を作成し、これを保管する。 4.　 この規定の管理の責任者及び承認者は、品質保証部長とする。 この規定は、承認日から有効とする。  作成者 品質保証部 ○○○○ 　印 2014年11月20日 承認者 品質保証部長 △△△△　 印 2014年11月21日 　 改訂履歴 00版 (2014/11/21) 初版制定 様式SOP702-01 供給者の評価に係る記録　（QMS省令 第37条） 供給者選定票 製品の種類：完成製品?資材?設計?組み立て?試験/測定?保管?校正?その他（　　　　　　　　　　） 製品の名称：　 要求品質の概要添付別紙： 有　無 　（仕様書案、詳細規格等があれば添付） QMSの要否：　ISO9001、ISO13485、QMS省令、不要　（いずれかを選択する） 製品品質への影響度：　大　中　小　無 既知の供給者情報　試作段階での購買実績、過去の経緯?実績、供給者の例等 選定依頼部門：　　　　　　責任者：　　　　　　　　　　　　　　日付： 選定の経緯と結果、要求事項への適合性等 技術面： 品質面： ビジネス面： 特記事項： 購買部門：　　　　　　　任者：　　　　　　　　　　　　　　　日付： 今後の管理方法等 決定した供給者： 今後の計画： □ 購入契約　　　□ 納入仕様書締結　□ スポット　 □ その他 決定欄 購買部門 品証部門  様式SOP702-0 供給者の評価に係る記録　（QMS省令 第37条） 供給者 年次評価表 （　　　　　　　年度） 作成者：　　　　　　　　/　　　　年