CT-C-II热风循环烘箱验证方案1.doc

CT-C-II热风循环烘箱验证方案 验证方案文件编号：VLP/SB/04/017 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 车间主任 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1、 概述 4 2、 目的 4 3、 验证范围 4 4 、人员职责 4 5、 验证计划时间 5 6、验证实施依据： 5 7、 设计确认 5 7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 5 7.2 GMP符合性评估 5 7.3 设计确认结果与评价： 6 8 安装确认 6 8.1 验证所需文件的确认 6 8.2 设备档案的确认 6 8.3设备配件型号及外观检查 7 8.4电、蒸气的检查 7 8.5 安装位置确认 7 8.6设备控制仪表 7 8.7 过滤器 8 8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 8 8.9 设备安装连接 8 8.10 安装确认结果与评价 9 9 运行确认 9 9.1目的 9 9.2认可标准 9 9.3验证方法 9 9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节 10 10、性能确认 10 11、 偏差及异常情况 13 12、 验证结果评价与建议 13 13、 再验证 14 1、 概述 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。 其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。 主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要 主要技术参数 烘箱型号： CT-C-Ⅱ 每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw 轴流风机功率：0.45kw×2台 风机风量：6900m3/h耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3 上下温差：±2℃ 配用烘盘： 96只 配套烘车：4辆 外形尺寸2300×2200×2000mm 2、 目的 2.1 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。 2.2 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。 2.3 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。 2.4 确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。 3、 验证范围 3.1 热风循环烘箱设计确认。 3.2 热风循环烘箱安装确认。 3.3 热风循环烘箱运行确认。 3.3 热风循环烘箱性能确认。 4 、人员职责 4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。 4.2职责 工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。 质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。 质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。 5、 验证计划时间 2014年 月 日至2014年 月 日 6、验证实施依据： 《GMP实施指南》2010版 《药品生产与质量管理规范》2010版 7、 设计确认 7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。 7.2 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。 GMP符合性评估表 编号 GMP要求 设计符合性要求 确认结果 是 否 1 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌 设备的设计、选型符合生产工艺要求 2 防止差错、污染及交叉污染 3 便于生产操作与维修、保养、 4 设备易于清洗、消毒 检查结果： 检查