数据完整性讲座--杨敏智宣讲.pdfVIP

数据完整性—信任的基础 关键信息 • 数据和信息完整性是确保药品质量的基础的关键部分。 • 必须通过以下方面来确保数据完整性： – 精心设计的系统 – 清晰正确的执行程序，包括文件需求和访问控制 – 组织的教育和培训 – 高品质和诚信的企业文化 • 管理层必须确保企业文化始终培育正确的行为。 制药生产中的完整性 • 产品质量依赖于数据 – 批生产记录 – 批追溯性信息 – QC实验室产生的数据 – 调查的有效性 – 放行决策 当前，为何数据完整性引起关注？ • FDA检查发现和警告信强调对数据完整性方面的 担忧； • 整个行业明显对（数据完整性）风险和应采取的 预防措施认识不足； • 全球法规检查迫使行业对数据完整性引起警觉； • 财务和商业上快速交付的强烈需求驱使。 纸质的和电子记录都引起了关注 • 数据和信息完整性是满足GMP要求的关键。 – 21 CFR 211.188 –应填写每批药品的批生产和检验记 录，包含有关生产和检验的全部信息。 – 21 CFR 211.194 – 实验室记录应包括用于明确质量标 准符合性的所有检验中获取的完整性数据。 – 21 CFR Part 11 –本法规条例制定了相应 要求的电 子记录的确实性、可靠性并大体上等效于纸质记录及 纸质材料上的手写签名。 • 从电子记录导出信息的打印输出可能会被认为是不完整的 数据。 数据完整性的主要原则 • ALCOA+ – A可追溯的 Attributable – L清晰的 Legible – C实时的 Contemporaneous – O原始的 Original – A准确的 Accurate – C完整的 Complete – C一致的 Consistent – E持久的 Enduring – A可得的 Available 关键原则: ALCOA+ A可追溯的 （Attributable ） • 数据必须能追溯到观察和记录者，并能追溯到数据本身的 来源。 • 21 CFR 211.194(a)(7) 测试人员的姓名缩写或签名以及测 试日期。 • 关键问题 – 谁在何时执行任务? 检查发现 WHO 发给某某公司检查报告: 审核HPLC记录时发现实验室人员共用一个密码。 FDA 发给某某制药的警告信: 贵公司丢失记录分析测试必须的基本原始数据和信 息。例如，缺乏下列关键数据： 样品标识 ； 测试过程中生成的所有原始数据的完整记录； 测试人员的签名。 关键原则: ALCOA+ L清晰的（Legible ） • 数据必须易读，永久地记录在一个耐用的介质上。对数据 的改变不模糊或删除原有记录。 • EU GMP, Ch. 4, 4.7/4.9 – 手写记录必须清晰、易读、不 可擦除。任何改动必须保证原信息清晰可见。 • 关键问题 – 能读取信息吗？ – 能对任何变更进行追溯吗? • 观察发现 • FDA 发给某某Ltd.的警告信: – 检查发现贵公司在用于追溯的记录本上的多处 原材料批号上使用修正带。此外,贵公司反复使 用修正液修正记录USP生产过程细节的记录本。 • FDA 发给某某公司的警告信: – 液相和气相色谱计算机软件缺乏有效的审计追 踪功能以记录对数据所做的修改。 关键原则: ALCOA+ C实时的（Contemporaneous ） • 数据必须在操作和观察的第一时间被记录。电子时间戳必 须准确地获取某一事件完成的时间和日期。