最新方法与应用方案.PDFVIP

2015 年版《中国药典》 最新方法与应用方案 — 安捷伦一体化整体方案 前言 在国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划的大背景下，药品质量与安全受到全社会前所未有的关注。国家 和政府提出了建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求，药品安全上 升到了关系国际民生和国家安全战略的高度。在此背景下应运而生的2015 年版《中国药典》对于提高我国药品 的安全性有效性，促进我国医药产业的健康发展，展示我国医药水平取得的成就，提升我国医药产业国际竞争力 具有重大意义。 众所期待的2015 年版《中国药典》即将面世，新版药典对于药品质量标准的提高具有积极的推动作用和指导意义。 2015 年版《中国药典》最新特点 2015 年版《中国药典》特色显著，亮点诸多：首先收载品种增幅达到24.4% ；通过药典凡例、通则、总论的全面 增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求；此外药品标准体系得到进一步健全，特别是药用辅料品 种实现105% 的增加，同时新增药包材等相关指导原则；2015 年版四部收载通则321 个，通则增修订数量占总数 的 ； 年版《中国药典》附录 通则 、辅料独立构成《中国药典》第四部，在归纳、验证和规范的基础 56.3% 2015 ( ) 上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一；另外，相关中药、化学药、生物制品的安全性控制项目亦 大幅增加。 基于上述体系、标准和方法的提升，2015 年版《中国药典》使我国药品安全保障和质量控制水平得到长足的提高， 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，并初步实现了化学药和生物制品标准达到或接近国际 主流标准，中药标准主导国际标准的目标。其中，药品标准提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等 层面得到了充分的体现。此外，药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代 分析技术的应用得到了进一步扩展。不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效 性质量控制提供有效的检测手段，比如超临界流体色谱法、HPLC-ICP/ MS、气相串联质谱、溶出度测定（浆碟法、 转筒法）等方法的采用；此外，药品质量控制的检测技术储备也得到进一步加强，为药物研发和安全评价提供了 必要手段，如二氧化硫残留量测定（气相色谱法）、农药残留测定（气相串联质谱法）、中药真菌毒素、色素检测、 相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）等。 作为制药行业用户的长期优质合作伙伴，安捷伦与全国各级相关药品检验机构、科研单位针对《中国药典》项目 保持着长效、成功的合作模式与实践经验，对于2015 年版《中国药典》的质量标准提升与更新，安捷伦可为您 提供独一无二的全面方法流程与成熟的解决方案，助您轻松应对新版药典方法的实施并实现充分的准备！ 本文集针对2015 年版《中国药典》新增现代技术应用方法与检测手段、增修订通则与指导原则、针对中药、化 药、生物制品、药用包材及辅料四部药典的安全性与有效性控制项目的大幅提升，分别列举了安捷伦相对应的系 统解决方案，供广大制药与药检系统用户参考。 目录 中药 4 安全性控制项目： 4 有效性控制项目： 4 安捷伦方案与应用实例： 5 中药材及饮片中二氧化硫残留量限度检测 5 顶空气相色谱法