2017年化学原料药多功能车间设计说明书.docx

i目录 第一章设计依据及设计基础1.1 设计概述1.1.1 设计内容本次设计结合现代医药工业的发展趋势和技术需求，围绕着“化学原料药多 功能车间”展开有关设计。本多功能车间拟生产3个品种，三个产品采用间歇式 交替生产，每次仅生产一个产品。设计产品名称及规模如下表1-1所示： 表1-1 设计产品名称及Th产规模产品名称设计规模（t/a）含量包装规格其他硫辛酸2599.5%纸板桶25 kg/桶非无菌原料药依非韦伦2599.5%纸板桶25 kg/桶非无菌原料药缬沙坦2599.5%纸板桶25 kg/桶非无菌原料药本次设计内容主要包括：（1）工艺路线的选择及生产班制安排；（2）物料衡算及能量衡算；（3）工艺设备选型和布置；（4）带控制点的工艺流程设计；（5）主要原辅料和工艺用公用工程消耗量；（6）生产车间布置设计；（7）净化区域划分及人流物流走向图；（8）主管布置设计；（8）三维动画制作；（9）设计说明书的编写。1.1.2 产品介绍（1）硫辛酸OS化学名称：1,2－二硫戊环基－3－戊酸SOH英文名称：Thioctic Acid图 1-1 硫辛酸结构式别名：二硫辛酸；DL－α－硫辛酸；DL－硫辛酸；α－硫辛酸分子式：C8H13O2S2结构式：如图1-1所示 主要物性：硫辛酸为淡黄色针状结晶体，熔点：58－63℃，分子量为206.3182。 硫辛酸属于维生素B类化合物，是人体内不可缺少的抗氧化剂，具有极高的医用价值及抗衰老潜能。其制剂在临床上主要用于治疗糖尿病的微血管病变。（2）依非韦伦化学名称：(4S)－6－氯－4－(环丙乙炔)－4－(三氟甲基)－苯并－1,4－二氢恶唑－2－酮 英文名称：Efavirenz 别名：依氟维纶；依法韦伦 分子式：C14H9ClF3NO2 结构式：如图1-2所示主要物性：F3CClONOH图 1-2 依非韦伦结构式依非韦伦为白色晶体，熔点139－141℃，分子量为315.675。 依非韦伦是抗艾滋病毒感染的药物，属人类免疫缺陷病毒－1型（HIV－1）的选择性非核苷逆转录酶抑制剂。（3）缬沙坦 化学名称：N－(1－戊酰基)－N－[4－[2－(1H－四氮唑－5－基)苯基]苄基]－L－缬氨酸英文名称：Valsartan 分子式：C24H29N5O3结构式：如图1-3所示 主要物性：缬沙坦为白色晶体，熔点116－117℃，分子量OH3COHNH3COH3CN NHNN为435.52。图 1-3 缬沙坦结构式缬沙坦为血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较 好的保护作用。1.2 设计依据1.2.1 标准规范?《药品生产质量管理规范（2010版）》?《医药工业洁净厂房设计规范（GB50457－2008）》?《建筑设计防火规范（GB50016—2006）》?《工业企业设计卫生标准》?《化工设备管道外防腐设计规定》?《工业设备及管道绝热工程设计规范》?《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》?安全节能环保相关法规1.2.2 主要文件?《2014年国药杯第四届全国大学生制药工程设计竞赛任务书》?《医药建设项目初步设计文件编制深度规定》 1.2.3 主要技术资料?《制药工程学》?《制药工程原理与设备》?《药厂反应设备及车间工艺设计》?《化工工艺设计手册（第四版）》?《化学化工物性数据手册》?《腐蚀数据与选材手册》?《化工溶剂手册》?《溶剂萃取手册》 1.3 设计原则（1）流程设计在能满足生产要求的前提下参考国内外相关工艺给予优化： 如设置了专门的大宗溶媒集中定量计量系统、小批量使用的溶煤采用独立的桶泵 计量系统、液体物料采用垂直重力流或专用的真空上料系统；（2）设备选型在考虑建设业主要求的前提下，根据物料性质选用国内先进 的、 成熟的且符合 GMP 要求的高质量设备，部分关键设备则选用国内技术一 流且专有的设备；（3）系统设备单元的配置仅考虑三个产品交替生产，以合成单元操作为基 础，充分考虑设备管道的通用性；（4）平面布置充分考虑了反应物料的性质及工艺操作过程的要求，主要设 备布置均根据工艺过程中的物料流向采取了重力流输送的立体布局方式；（5）车间区域布置遵循流程短、无折返原则，相同功能区尽量集中布置， 有洁净度要求的生产区域严格按 GMP 规范要求设置与生产环境级别相适应的 洁净区域；（6）生产车间的各区域都设置了一定面积的中间体贮存区和中间体检验室，以利于对生产和产品质量进行实时检查和控制；（7）人员进入不同区域采用不同程序的人净措施，物料需经物净后由气闸 或传递窗进出洁净区；（8）生产车间充分考虑了劳动保护及人员的安全防护和保护措施；（9）生产车间有畅通的消防安全通道和可行的消防措施；（10）车间总体布置在满足《建筑设计防火规范》的前提下， 按功能分区 布置。1.4 设计思路与步骤1.5