国食药监械（进）字2013.PDFVIP

中华人民共和国 PEOPLESREPUBLICOFCHINA 医疗器械注册证 REGISTRATIONCERTIFICATEFORMEDICALDEVICE 注册号： 国食药监械 （进）字2013第3404440号 REG.NO.: CFDA(I)20133404440 英国 RandoxLaboratoriesLtd: 你单位生产的凝血质控品，经审查，符合医疗 器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起 有效期至二零一七年十月九日。 特此证明。 RandoxLaboratoriesLtd: ThisistocertifythatthemcdicalproductCoagulation ControlLevellmanufacturedbyyourcompanyhasbeen inspectedbyourofficeandispermittedtoregisterontheChinese market.ThisregistrationcertificateisvalidtillOctober9,2017. 国家食 总局 ChinaFo ，ration ≮一一 附件： 医疗器械注册登记表 AITACHMENT:MEDICALDF.VICERFGISTRATIONRECORD No.1314221 医疗器械注册登记表 （体外诊断试剂） 产品名称 凝血质控品 CoagulationControl 商品名称 { 英文名称 Level1 产品标准编号 YZB/UK5540-2013 包装规格 CG5021:12xIml 名称 RandoxLaboratoriesLtd Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin,Co 申请人 注册地址 Antrim,BT294QYUK Ardmore,55DiamondRoad,Crumlin,Co 生产地址 Antrim,BT294QYUK 全人血清基质 主要组成成分 该产品是供体外诊断使用，用于凝血系统中质控APTT，因子II（活性）， 因子IX（活性），因子V（活性），因子VII（活性），因子VIII（活 预期用途 性），因子X（活性），因子XI（活性），因子XII（活性），纤维蛋 白原，PT，TT的准确度和精密度。 产品有效期 在2—8℃储存条件下，有效期为3年。 代理人 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 附件 注册产品标准，产品说明书。 备注 二O-三年十月十日