医疗器材优良临床试验作业规范 - ntuhgovtw.PDF

醫療器材優良臨床試驗作業規範 第一章 總則 一、 為保護受試者之權利、安全及福祉 ，並確保臨床試驗之執行符 合倫理與科學 ，且試驗結果正確可信 ，特訂定本規範 。 二、 本規範之主管機關為衛生福利部。 三、 臨床試驗是由試驗主持人發起時，試驗主持人及試驗機構應承 擔試驗委託者之責任。 四、 本規範用詞定義如下： （一）臨床試驗： 以評估醫療器材之安全與效能 為目的 ，而於人 體執行之研究 。 （二）受試者： 參與臨床試驗而接受試驗醫療器材或當作對照之 個人。 （三）試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。 （四）試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責 人。 （五）試驗委託者：臨床試驗 之發起 、管理及負擔責任者 。 （六）受託研究機構：與試驗委託者締約以執行臨床試驗 一部或 全部工作之個人或機構 。 （七）試驗偏離：未遵循試驗計畫書要求之執行情況。 （八）醫療器材缺失：醫療器材之品質、標示、安全或效能不足 之情況。 （九）不良事件：受試者參加臨床試驗所發生之任何不良情況， 此項不良情況與試驗醫療器材間不以具有因果關係為必 要。 （十）嚴重不良事件：受試者有下列情況之一：死亡、危及生命、 永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需 住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併 發症。 （十一）醫療器材不良反應：與試驗醫療器材相關之不良事件 。 1 （十二）嚴重醫療器材不良反應： 與試驗醫療器材相關之嚴重不 良事件。 第二章 受試者權益之保障 五、 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。 六、 執行臨床試驗應以受試者之權利、安全及福祉為最重要之考量， 應勝於科學及社會之利益。 七、 試驗機構應依人體研究法之規定， 成立倫理審查委員會。 八、 試驗委託者應提交主管機關及倫理審查委員會規定之文件供審 查，並於取得書面核准後，始可開始 執行臨床試驗。 九、 對於主管機關及倫理審查委員會已核准文件之修訂 ，或重新開 始執行已中止之臨床試驗，試驗委託者 應取得主管機關及倫理 審查委員會之書面核准。 十、 臨床試驗執行期間，試驗委託者應依主管機關規定，通報嚴重 不良事件、可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材缺失 、 試驗進度、試驗中止或提前終止。 臨床試驗執行期間，試驗 主持人應依倫理審查委員會規定 ，通 報嚴重不良事件 、可能導致嚴重醫療器材不良反應之醫療器材 缺失 、試驗偏離 、試驗進度、試驗中止或提前終止 。 十一、 試驗委託者 、試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響 受試者及 其他試驗相關人員。 十二、 試驗委託者 對於受試者參與臨床試驗之補助 ，不得有不當影響 受試者參與之情形。 十三、 受試者因參與臨床試驗導致之不良事件，試驗 主持人及試驗機 構應提供受試者充分醫療照護 ，並告知受試者不良事件之可能 原因 。 十四、 臨床試驗執行之對象應為非易受傷害族群，但專為解決易受傷 害族群健康問題 之臨床試驗， 始得以易受傷害族群為受試者 。 十五、 試驗主持人應於受試者接受臨床試驗程序前 ，執行知情同意程 序，並取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意。 2 但已於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，且 完全