国内外人体试验相关规范.PPT

2007/08/04 國內外人體試驗相關規範 萬芳醫院卓越神經醫學臨床試驗與研究中心 單佩文 2007.08.04 大 綱 國內臨床試驗相關規範 試驗申請 試驗執行 國外臨床試驗相關規範 赫爾辛基宣言 國際法規協和會ICH-GCP 世界衛生組織WHO-GCP 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(一) 送醫院IRB? 還是要送衛生署? 臨床試驗在法規上的分類 查驗登記用: 未來用於藥品上市的佐證試驗 學術研究用: 學術及探索研究之臨床試驗 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(二) 醫院IRB? 還是要送衛生署? 臨床試驗在種類上的區分 新藥 (藥事法第七條:新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品): 應送醫院IRB及衛生署審查 醫療器材: 新醫材應先送衛生署認定分級後決定 生體可用率/生體相等性試驗: 學名藥BA試驗及特殊設計試驗須送醫院IRB及送衛生署審查 新醫療技術:應送醫院IRB及衛生署審查 其他: 試驗主持人自行發起之學術研究用臨床試驗，使用已有許可證之藥品且劑量及使用方式於原核准範圍內，由醫院IRB自行列管 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(三) 如何申請送件醫院IRB審查? 各醫院IRB申請表格(法源依據:醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準)(衛署醫字第0920202507號) 人體試驗計畫審查申請書。 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要。 計畫主持人之最新履歷。 召募潛在受試者之方法。 取得並記錄受試者同意之流程敘述。 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(四) 如何申請送件醫院IRB審查?(續) 各醫院IRB申請表格(法源依據:醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準)(衛署醫字第0920202507號) 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。 相關損害賠償及保險之說明。 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。 相關倫理問題之敘述。 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(五) 如何申請送件衛生署審查? 依據「藥品臨床試驗申請須知」(衛署藥字第0910043164號) .tw/Chi/FLAW/FLAWDAT0202.asp 需填寫衛生署之申請表後以公文送件 送件內容應與送醫院IRB相同 藥品臨床試驗計畫由教學醫院報請人體試驗委員會審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經上述二單位均審查通過後，始准進行，計畫變更時，亦同。(衛署藥字第八九O二三五八九號公告)。 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(六) 試驗主持人需要何種資格? 執行臨床試驗之主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師 (衛署藥字第八三0一四六四八號 ) 藥品優良臨床試驗準則?(GCP) (衛署藥字第0930338510號) ?第30條規定「試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗」 執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件(衛署藥字第0960313760號) ： 須為專科醫師。 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。 三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(七) 受試者同意書 公告藥品臨床試驗受試者同意書範本 (衛署藥字第0960318326號 ) 藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引 (衛署藥字第0940338555號) 臨床試驗受試者招募原則 公告藥品臨床試驗受試者招募原則 (衛署藥字第0960317637號 ) 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(八) 其他相關規範 研究用人體檢體採集與使用注意事項 (衛署醫字第0950206912號) 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 (衛署醫字第○九二○二○二四七七號公告) 基因治療人體試驗申請與操作規範 (衛署醫字第0910062497號公告修正) 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與審查作業程序 (衛署醫字第0910064693號修正公告 ) 國內臨床試驗相關規範：試驗申請(八) 審查的標準? 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 (衛署醫字第0920202507號公告) 人體研究倫理政策