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GMP基础知识培训材料 306车间-2012年 一、我国实施GMP的发展阶段 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 三、GMP各要素可归类为：人、机、料、 法、环 一、我国实施GMP的发展阶段 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间 经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实 现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的 目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1日起施行， 新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品 GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品 生产企业将给予不超过5年的过渡期。 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从 2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在 符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量 ”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格 式到内容基本与国际标准接轨 二、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则 1、实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 因此必须建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、