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物料GMP培训 配送中心 殷素梅 药品生产质量管理规范 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第三十九条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三节 仓储区 第六十条 仓储区应有足够的空间，以有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 第六十一条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第六十二条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。 第六十三条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。 第六十五条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。 第八十一条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 第九十八条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。 第六章 物料与产品 第一节 原则 第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。 第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。 第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 第一百一十一条 接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应有记录，记录包括： 1. 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2. 企业内部所用物料名称和（或）代码； 3. 接收日期； 4. 供应商和生产商（如不同）的名称； 5. 供应商和生产商（如不同）的批号； 6. 接收总量和包装容器数量； 7. 接收后企业指定的批号或流水号； 8. 有关说明（如包装状况）。 第一百一十五条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 第二节 原辅料 第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。 第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 第一百一十八条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。 第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容： 1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码； 2. 企业接收时设定的批号； 3. 物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）； 4. 有效期或复验期。 使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。 第一百二十条 应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。 第一百二十一条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 第一百二十二条 原辅料应按有效期或复验期贮存。贮存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行复验。 第一百二十三条 应由指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。 第四节 包装材料 第一百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。