GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.11 2011ISO10993-112006 代替 / — GBT16886.11 1997 医疗器械生物学评价 : 第 部分 全身毒性试验 11 — : Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part11Testsforsstemictoxicit g y y ( : , ) ISO10993-112006IDT 2011-12-30发布 2012-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT16886.11 2011ISO10993-112006 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 基本考虑 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 急性全身毒性 …………………………………………………………………………………………… 6 ( 、 ) 6 重复接触全身毒性 亚急性 亚慢性和慢性全身毒性 ………………………………………………… 9 ( ) 附录 资料性附录 接触途径………………………………………………………………………… A 13 ( ) 附录 资料性附录 剂量体积 ………………………………………………………………………… B 15 ( ) 附录 资料性附录 常见临床症状与观察项目……………………………………………………… C