临床试验研究病历.docVIP

肺功能仪有效性和安全性临床试验 研究病历 试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B） □02肺功能仪（型号规格：MasterScreen） 临床试验机构： □ 河南省人民医院 □ 郑州市第六人民医院 版本号和日期：MS201608 2016年08月06日 受试者 姓名： 联 系 方 式： 联 系 地 址： 受试者随机号： 研究者 姓名: 试验开始时间： 年 月 日 随访结束日期： 年 月 日 申办者：河南迈松医用设备制造有限公司 在正式填表前，请认真阅读下列填写说明 研究病历填写说明 参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行。 所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。 病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。举例：58.6 56.8ZS 2016.12.16 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 所有选择项目的 □ 内用× 标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。请对照试验流程表执行。 严重不良事件报告途径: 申办单位者：河南迈松医用设备制造有限公司 电 话 中心01 临床研究单位机构办：河南省人民医院国家药物临床试验机构 电 话：0371 临床研究单位伦理委员会：河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 电 话：0371 中心02 临床研究单位机构办：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 电 话：0371 临床研究单位伦理委员会：河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 电 话：0371 国家药品监督管理总局安全监管司 （0101013 （发生严重不良事件时需在24小时内上报有关单位!） 试验流程图 试验流程 筛选和入组期 检查期 项目 （天-天） 知情同意 × 排标准 × × 人口学资料 × × 既往史 × 过敏史 × 现病史/合并疾病 × × 安全性评价 × 不良事件 × 严重不良事件 × 随机号 受试者姓名缩写 就诊日期 □□□□年□□月□□日 □□ □□□ □□□□ 一、受试者病历简况 1.签署知情同意书日期：|__|__|__|__| 年|__|__| 月|__|__| 日 入组日期： |__|__|__|__| 年|__|__| 月|__|__| 日 2.受试者姓名缩写：|_ |_ | _|_ | 3.出生日期： 年 月 日 民 族：汉族□ 其他□ 4.性别： 男□ 女□ 身 高：|_|_|_| cm 体 重：|_|_|.|_| Kg 吸烟史： 有□ 无□ 药物过敏史： 有□ 无□ 过敏药物：____________ 5.临床诊断 受试者类型：□健康受试者 □患者 如为“患者”请认真填写以下信息。 主诉： 诊 断： 病 程：|_