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第五章 物料 本章《规范》提要 第38条 物料管理制度 第39条 物料的质量标准和检验报告 第40条 中药材 第41条 物料的采购和入库 第42条 物料的存放管理 第43条 有特殊要求物料的存放管理 第44条 特殊药品、菌毒种、危险品的存放管理 第45条 物料的储存期限 第46条 标签、使用说明书的印刷 第47条 标签、使用说明书的保管和领用 本章实施要点 药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门.因此，对物料管理关键在于: 建立物料管理系统，是物料流向明晰，具有可追溯性； 制定物料管理制度，是物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量. 5.1 物料管理系统 建立物料管理系统是指从原辅材料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制. 销售预测 企业遵循市场需求，确立“以销定产”的原则，由销售部门根据每一产品的订货单与市场预测数据，定期制定销售预测表. 销售预测表以月为基础，内容包括预测周期、成品编号、成品名称、包装规格、数量等. 5.1.2生产计划 [5.1参考] 物料系统及其流程参见图5-1，图5-2. 不合格品退回原辅材料仓库 不合格品退回 原辅材 料仓库 初检物料待验 供方物料检验报告单请验单货位卡合格品入库入帐物料物料检验报告单供应商 供方物料检验报告单请验单 货位卡合格品 入库入帐 物料 物料检验报告单 供应商 供应部门 采购计划 订货合同 计划 部门 生产计划 原辅材料需求表 销售 部门 销售预测表 销售订单 检验报告单合格证或不合格证 检验报告单 合格证或不合格证 审查 审查 留样 留样 化学分析教室样品供方物料检验报告单批检验记录检验报告单 化学分析教室 样品 供方物料检验报告单 批检验记录 检验报告单 5.1 分样质管部门取样组取样证 分样 质管部门 取样组 取样证 质检 部门 发放 图5-1 物料管理系统1---原辅材料进厂入库流程 生产指令单包装指令单计划 生产指令单 包装指令单 计划 部门 产品销售销售部 产品销售 销售部 生产部门成品入待验库 生产部门 成品入待验库 批生产记录半成品检验报告 批生产记录 半成品检验报告 批包装记录 成品请验单 合格品.不合格品分存货位卡成品总帐.分类帐成品仓库 合格品.不合格品分存货位卡成品总帐.分类帐 成品仓库 成品检验报告单合格证或不合格证放行记录签字发放 成品检验报告单 合格证或不合格证 放行记录签字 发放 批生产记录批包装记录批检验记录(原料.成品) 批生产记录 批包装记录 批检验记录(原料.成品) 审查 质管部门 质管部门 留样 留样 样品取样批检验记录.成品检验报告单化学分析室分样质检 样品 取样 批检验记录.成品 检验报告单 化学分析室 分样 质检 部门 微生物检验室 微生物检验室 档案室批档案 档案室 批档案 图5-2 物料管理系统2---成品入库、销售流程 5.1.2.1 生产计划部门以销售预测表为基础，作成品生产计划，即某品种一个月需生产多少批。以批数为基础，计算原辅料、包装材料需求量，制订原辅材料需求表。 5.1.2.2 原辅材料需求表包括原辅材料编号、名称、单位、生产需求量、库存量、安全库存量、市场预测量及需求时间等，还应考虑生产与检验周期。 5.1.3 采购计划 5.1.3.1 采购部门按原辅材料需求表制订采购计划表。内容有原辅材料编号、名称、供货单位、订购单号、订购数量、包装规格、件数、到货日期等。还应考虑运输和报关时间。 5.1.3.2 与供货单位制定的采购合同，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、从货时间和不合格拒收等内容。 5.1.4 仓库收、贮、发物料 5.1.4.1 仓库管理员收发物料必须确保品名、批号、规格、数量准确，同时检查供货单位检验报告单。 5.1.4.2 物料贮存区管理功能分区明确，状态标志清晰，帐、物、卡三相符。 5.1.5 质管部门审核 5.1.5.1物料质量标准的制订。 5.1.5.2 对供货单位审计。 5.1..5.3 审核供方物料检验报告单、请验单、原辅材料检验报告单、成品检验报告单。 5.1.5.4 派取样员取样、发待验证、合格证与不合格证。 5.1.5.5 审核生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署成品放行记录，组成批档案。 5.1.6 质检部门检验 5.1.6.1 物料作化学分析、微生物检验、留样。 5.1.6.2 发放物料、成品检验报告单。 5.1.7 生产部门生产 5.1.7.1 生产部门按生产指令单与包装指令单领取物料进行生产，将批生产记录、批包装记录、半成品检验报告、成品请验单、成品入库单报质量管理部门。 5.1.7.2 领用物