中国医师协会讲座四.pdfVIP

2014-6-6 相关政策法规 自体免疫细胞治疗技术面临的 《医疗技术临床应用管理办法》卫医政发 〔2009 〕18号 挑战与应对 （《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范 （征求意见稿）》2009年5月1 日起施行。 第三类医疗技术 《军队医疗机构医疗技术临床应用管理办法》 （后发〔2010】 11号〕）（ 《军队医疗机构自体免疫细胞治疗技术准入检 沈阳军区总医院 查标准》），2010年5月28 日起施行。 全军肿瘤诊治中心 医学实验科 依法依规 严谨运行 肿瘤免疫治疗技术面临的挑战 （曹雪涛） 肿瘤生物学特性和免疫应答、肿瘤耐受的复杂性； 缺乏评价肿瘤免疫治疗临床疗效的明确生物学标志； 动物模型较难预测肿瘤免疫治疗的疗效； 能与免疫治疗联合的药物非常有限； 传统的临床反应标准没有考虑细胞毒性药物和免疫治疗反应方式的 不同； 用于肿瘤免疫治疗转化性研究与临床试验的资金有限； 开展肿瘤免疫治疗临床试验等待获批的时间偏长…… 肿瘤免疫细胞治疗技术细胞制品制备的标准化、规范化和个体化 相关政策法规 技术准入检查标准 肿瘤免疫细胞治疗技术细胞制品制备的标准化、规范化和个体化 实验室规模 洁净室的总面积应大于200平方米，细胞制备操 作间总面积应大于100平方米。 1. 厂房实施建设（GMP洁净室） 洁净室条件 1. 洁净室设计符合 《医药工业洁净厂房设计规范》要 2. 试剂耗材选择 求； 2. 采用具有防尘、防微生物污染的设备和设施；应分 3. 人员资质 别设置人员和物料的进出口通道，人员和物料进入 洁净生产区应有各自的净化用室； 3. 洁净室应避免上下水，具备开展细胞采集、分离、 培养、检测、鉴定、保存等仪器设备。