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维普资讯 咨询服务 2001年第 1O卷第 9期 CLP即 药 品菲临床研究质量 在 GLP的文件系统 中．除人员 案、 施档案 、动物健康记录 管理规范”(GoodLaborato~,Practice 等部份外 ．非常重要 的就是标准操作规程 (SOP)。药品安全胜评价 的缩写1．是药品临床前研究重要的 结果町受主客观多种因素影响．为尽量减少这些影响，防止 “假阳 质量保证体系。它对药品非临床研 性”和 “假阴性”结果出现．就必须制定SoP，对具体的实验操作技 究安全性评价所涉及的组织机构 、 术进行规范，使实验结果在 同一条件下有准确性、可 比胜 、真实性 工作^员 、实验设施 、设备材料 、操 和nr章复性 其主要内容有：供试品和对照品的接收 、标识 、保存 、 作规程和资料档案部作丁规范，而 处理 、配制 、领用及取样分析 ；动物房和实验室的准备及环境 因素 且要求各单位都应将这些规范以文 的调控；宴施设施和设备的维护、保养 校正、使用和管理；计算机 件的形式固定下来 ，因此文件的制 系统的操作与管理；实验动物的运辅 检疫 、编号及饲养管理：实验 定和管理是实施GLP的关键 动物的观察记录及实验操作；各种实验样品的采集、各种指标的检 酌 僻震缩国缅锄晷逝 1．文件的基本框架 奄和测定等操作技术；濒死或已死亡动物的检查处理 ；动物的尸榆 宴施 GLP是为 了保证我 国新药 及组织病理学检查；实验标本的采集 、编号和检验；各种宴验数 开发研究中的安全性评价宴验符合 据的处理 r作』、员的健康检查制度等。以上这些都直制定出相应 口 国际公认的标准 ．使我国自主研制 的SOP，使每个工作人员有章可循 、有错可究，也方便他凡的考核 ■ 的新药能够进八国际市场，从而推 与督奁。 庆 进我国新药参与国际市场竞争，提 23 审核与批准 市 由 高其社会效益和经济效益。建立 文件起草后，可 先请使用者对文件进行可操作性考察和评 药 GLP文件就是要严格控制各种可能 ^．检查文件在本实验室是否合理可行。过于专门化的文件可能存 研 影响试验结果的主客观因素 ．确保 在局限眭，需经常修改，过于笼统的文件可能对工作人员没有指导 究 各种试验有章可循 ，使试验结果具 意义。GLP的文件f特别是SoPJ不是对方法的解释和结果的推测， 院 有科学性、真实性和可重复性 ，尽可 而是对工作进程的强调或提示。所有的文件都应存放在资料室中， 蒋 能降低试验误差 ．即使出现问题，也 文件系统 渝 便于查找原因，从而最大限度地保 录已T档案员删物动 证行为的规范和结果的统一。因此 ， 规 程 实施GLP的文件是贯穿新药临床前