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法律法规和质量管理培训 ——品管部 XXX 2017.03.25 16:23 法律法规 1 ISO标准要求 2 质量管理体系文件的建立 3 Contents 目 录 16:23 法律法规架构简介 第一章 法律法规 16:23 相关条款简介 医疗器械经营质量管理规范重点详解 法规名称 发布单位 施行日期 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014.06.01 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第4号 2014.10.01 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局局令第6号 2014.10.01 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第8号 2014.10.01 医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局局令第58号 2014.12.12 医疗器械召回管理办法（试行） 卫生部令第82号 2011.07.01 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局局令第15号 2016.01.01 医疗器械标准管理办法（试行） 国家药品监督管理局局令第31号 2002.05.01 消毒管理办法 中华人民共和国卫生部令第27号 2002.07.01 第一章 法律法规 1.法律法规架构简介 16:23 16:23 第二章 ISO标准要求 ISO家族简介 ISO9000族（质量管理体系）简介 ISO13485（医疗器械 质量管理体系）简介 质量管理体系…… 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构，1946年成立于瑞士日内瓦，在国际标准化中占主导地位。到目前为止，ISO有正式成员国162个，我国是其中之一。每一个成员国均有一个国际标准化机构与ISO相对应。ISO负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展， 加强国际间经济合作。ISO的主要活动是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 16:23 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及有关方面都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定新的产品、工艺及管理方面的标准。 16:23 ISO的目的和宗旨 在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。 制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际型组织合作研究有关标准化问题。 随着国际贸易的发展，对国际标准的要求日益提高，ISO的作用也日趋扩大，世界上许多国家对ISO也越加重视。 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 16:23 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 质量管理的三个发展阶段 16:23 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 16:23 ISO三大体系 其他ISO体系 第二章 ISO标准要求 1.ISO家族简介 医疗器械质量管理体系 温室气体管理体系 IT服务标准化体系 信息安全管理体系 食品安全管理体系 汽车行业体系 16:23 16:23 A ISO简介 PART 1 B ISO9000族（质量管理体系）简介 PART 2 C ISO13485（医疗器械 质量管理体系）简介 PART 3 D 质量管理体系 PART 4 目录 第二章 ISO标准要求 第二章 ISO标准要求 2.ISO9000族简介 16:23 时间 标准变更 1987 ISO9000系列标准，共6项 1994 ISO9000族，22项标准，2项技术报告 2000 4个核心标准，10项支持性标准和文件 2005 修订ISO9000 2008 修订ISO9001 2015 ISO9000和ISO9001全面改版 发展历史 第二章 ISO标准要求 2.ISO9000族简介 16:23 ISO9000族标准的意义 01 02 03 04 消除技术壁垒、促进国际贸易 提高组织素质，增强运作能力 保证产品质量 总结推广质量管理科学理论和先进经验 第二章 ISO标准要求 2.ISO9000族简介 16:23 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 19004 质量管理体系 业绩改进指南 GB/T 19011 质量和（或）环境管理体系 审核指南 表述了IS09000族标准中质量管理体系的