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2010版药品GMP检查条款-自检.pdf 45页

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2010版药品GMP 自检内容 第一章总则 序号 条款 检查内容 检查方法 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 1 00101 国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括 2 00201 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在 3 00301 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4 00401 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为 第二章 质量管理 第一节 原 则 5 00501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和 查企业是否具有质量目标书面文件 质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 6 00502 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐 7 00601 全 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量 8 00602 销商应当共同参与并承担各自的责任 职责与目标; 9 00603 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 10 00701 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供 必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业各部门人员 11 00702 配置是否能够保证质量目标的实现 第二节 质 量 保 证 12 查组织机构图是否具有质量保证部门; 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的 00801 文件体系,以保证系统有效运行 查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够 13 保证质保系统的有效运行 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

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