江苏2015职业学校技能大赛药物制剂压片技术类方案.docVIP

2015年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案 一、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设药物制剂压片技术一个项目，分中职学生组、高职学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。 （二）竞赛内容与方式 中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字〔1995〕第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为《药物制剂技术》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范验证指南》、《药物制剂综合实训教程》、压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、压片机的使用与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量检验与控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场等。 本项竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。 （三）竞赛时间 理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。 二、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题 1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准： （1）理论与仿真操作考试命题范围： ①《药物制剂》教材； ②《药物制剂综合实训教程》教材； ③《药品生产质量管理规范》2010年版； ④《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； ⑤《药品生产质量管理规范验证指南》； ⑥压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统； 2.实操竞赛命题范围： （1）中职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。 （2）高职学生组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版。 （3）教师组项目竞赛命题范围：①片重要求为0.3g；②实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；③《药品生产质量管理规范》2010年版；④《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版；⑤《药品生产质量管理规范验证指南》。 （二）裁判 由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。 三、竞赛场地与设施 （一）竞赛场地 实际操作赛场要求：依据GMP要求，实际操作赛场设置有①人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，单体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；②设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料桶等器具；③设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；④场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。 理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。 （二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供） 表一 竞赛设备、仪器及器具等清单 序号 名称及型号 1 ZP—35冲旋转式压片机 2 (0.9cm浅平凹圆)冲模 3 不锈钢更衣凳 4 不锈钢桶（10㎏） 5 不锈钢盆 6 不锈钢托盘 7 不锈钢料勺 8 相关状态标志牌 9 一般区工作鞋 10 洁净区工作鞋 11 洁净区工作服 12 一般区工作服 13 医用一次性手套 14 一次性口罩 15 大塑料袋 16 相关生产记录表 17 水性笔 18 计分板 19 手消毒器 21 油壶 23 硬度计（YD—4型） 24 脆碎度仪（CS-A型） 25 万分之一精密电子天平（FA1604N型） 原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉糊精浆（淀粉：糊精=1：1）为粘合剂，采用摇摆式挤压制粒、沸腾干燥工艺，制得的空白颗粒目数为14目。中职组物料量为2㎏，高职组物料量为3㎏，教师组物料量为3㎏。 四、技术规范 本项竞赛技术规范包括： （一）《药物制剂》（第二版）；胡英，周广芬 主编；中国医药科技出版社； （二）《药物制剂综合实训教程》（第一版）；胡英、夏晓静主编；化学工业出版社； （三）《药品生产质量管理规范》2010年版； （四）《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； （五）《药品生产质量管理规范验证指南》； （六） 压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统。 为了便于各参赛职业院校组织参加选拔工作，保证技能竞赛能顺利进行，特制定本次实际操作技能竞赛的技术文件；