第五章：中南大学湘雅二医院器械临床试验信息表.docVIP

中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表 项目编号： 器械临床试验信息表1 项目名称 器械产品名称 医疗器械类别 器械临床试验分类 方案编号 CFDA批件号 本机构承担项目的专业 本机构主要研究者 试验设计总例数 本机构计划承担例数 组长单位 其他参加单位 申办单位 申办单位电话（座机） 申办单位联系人 联系电话 申办单位联系人邮箱 CRO公司 CRO公司联系人 联系电话 CRO公司联系人邮箱 国外是否已有同类产品 □是 □否 是否有国家标准/行业标准 □是 □否 临床试验适应症（≤100 字） 产品使用用方法（≤50字） 数据处理单位 数据处理人员 □ 委托专业医学统计人员统计 □ 由经过统计培训的研究者统计 数据处理软件 □SAS □SPSS □Epi Info □POMS □PEMS □其它：____________________________________________ 中南大学湘雅二医院 器械临床试验信息表 项目编号： 器械临床试验信息 表2 本中心知情同意书 签署情况 第一例签署时间 (年/月/日)： 最后一例签署时间 (年/月/日)： 本中心试验时间 ●开始时间 即启动会时间(年/月/日)： 第一例入组时间(年/月/日)： 结束时间 即最后一例完成时间(年/月/日)： 本中心试验统计 纳入总例数： 脱失例数： 完成例数： AE和SAE AE例数/SAE例数(如：50/20)： AE例数/SAE药物相关例数(如：30/20)： SAE描述 (≤ 200字；或上传附件) AE描述 (≤ 200字；或上传附件) 试验产品型号/规格/生产日期 请附详细记录表于后 填写注意事项： 所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。 表格上方的“项目编号”将在立项后由机构办编号。 填写完整后的表格，请调整填写内容的字体大小，将内容尽量调整到一页内。 打印“药物临床信息表”只需要将表格页打印出来即可。 递交纸版立项文件资料的同时请将填写完整的电子版《临床试验信息表--表1》