硫酸软骨素试验.docVIP

原料、辅料、包装材料批检验记录 编号：GZZL26001附件1 1/5 名称 硫酸软骨素钠 代号 有效期 数量 编号 供方批号 检验控制号 下达人签名、日期 序号 检 验 项 目 质量标准依据 检 验 标 准 检验结果 签名、日期 1 性 状 JSZL26001 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。 比旋度 JSZL26001 -25°--- -32° 2 鉴别 （1） JSZL26001 应符合规定 （2） JSZL26001 应符合规定 （3） JSZL26001 应符合规定 3 检 查 含氮量 JSZL26001 2.5～3.5% 酸度 JSZL26001 6.0---7.0 氯化物 JSZL26001 应符合规定 硫酸盐 JSZL26001 应符合规定 干燥失重 JSZL26001 应≤10.0% 炽灼残渣 JSZL26001 20.0%---30.0% 重金属 JSZL26001 应符合规定 5 含量测定 硫酸软骨素钠[H2O(C14H19NNa2O14S)x] JSZL26001 本品按干燥品计算，含硫酸软骨素钠[H2O(C14H19NNa2O14S)x]计应为标示量的90.0%---105.0% 备注： 室主任签名、日期 原料、辅料、包装材料批检验记录 编号：GZZL26001附件1 2/5 名称 硫酸软骨素钠 代号 编号 下达人签名、日期 序号 检 验 摘 要 使用仪器名称、型号 结 论 1 2 3 性状： 比旋度 。 鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三个主峰的保留时间分别与对照品溶液的硫酸软骨素A峰、硫酸软骨素B峰与硫酸软骨素C峰的保留时间 。 （2）本品的红外吸收图谱应与硫酸软骨素的对照品图谱 。 （3）本品的水溶液照钠盐的鉴别反应检验 。 检查： （1）含氮量：取本品，照氮测定法测定，按干燥品计算，含氮量为 。 （2）酸度：取本品 g,用水 ml溶解后依法测定，PH值为 。 （3）氯化物：取本品0.1g，依法检查，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较， 。 （4）硫酸盐：取本品0.1g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较， 。 （5）干燥失重:取本品，在105℃干燥4小时，减失重量为 （6）炽灼残渣:取本品，依法检查，按干燥品计算,遗留残渣为 。 （7）重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属 。 检验人： 复核人： 原料、辅料、包装材料批检验记录 编号：GZZL26001附件1 3/5 名称 硫酸软骨素钠 代号 编号 下达人签名、日期 序号 检 验 摘 要 使用仪器名称、型号 结 论 4 含量测定：照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验 用强阴离子交换硅胶为填充剂,以水(用稀盐酸调节PH值至3.5)为流动相A;以2mol/L氯化钠溶液(用稀盐酸调节PH值至3.5) 为流动相B;流速为每分钟1.0ml;检测波长为232nm，按下表进行线性梯度洗脱。取对照品溶液，注入液相色谱仪，组分流出顺序为硫酸软骨素B，硫酸软骨素C和硫酸软骨素A，硫酸软骨素B峰，硫酸软骨素C峰与硫酸软骨素A峰的分离度 。 时间 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 4 100 0 45 50 50 测定法：取本品m1 g,m2 g, 精密称定，置10ml的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇