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中药制剂不良反应研究探析摘要：随着中药制剂的不断开发，临床应用也日趋广泛，中药制剂的ADR也迅速增多，根据报道中药制剂引起的ADR仅次于抗生素类药物。为保障临床合理用药，现将我院2006年1月~2010年12月113例中成药制剂引起的ADR原因和临床表现进行分析。 关键词：中药；不良反应；分析 【中图分类号】R57【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)02-0346-01 1资料与方法 1.1一般资料：收集我院2006年1月~2010年12月113例中药制剂引起的ADR进行分析。 1.2方法：采用Excel电子表和手工筛选方法，分别对患者性别、年龄、给药途径以及涉及的器官系统、临床表现进行统计分析。 2结果 2.1年龄构成：113例ADR报告中.男66例(58.41%)，女47例(41.59%)，其中年龄最小的不足1岁，最大的89岁。不同年龄阶段使用中药均可引起不良反应发生，其中老年人发生不良反应的比率最高，60岁以上老年患者不良反应发生的几率占26%，具体年龄段例数及构成比见表1。 表1不良反应发生的各年龄组例数及构成比年龄（岁）男女例数构成比（%）0～102243.5411～206176.19216231～401462017.7041～5013112421.2451~601071715.0461~708111916.81〉7064108.85合计6746113100%2.2不良反应的表现：本组113例ADR报告中，皮疹为最常见，占总数的40.71%，其次为寒战、静脉炎、斑丘疹，中药引起的各种ADR例数见表2。 表2中药引起的各种ADRADR类型例数构成比（%）ADR类型例数构成比（%）皮疹5145.13用药部位疼痛32.65寒战119.73口干21.77斑丘疹97.96腹闪21.77静脉炎87.08胸闪21.77恶心、呕吐65.31呼吸困难10.88潮红43.54急性荨麻疹10.88荨麻疹43.54发热10.88心慌32.65呼吸急促、抽搐10.88头晕32.65下肢痛10.88表3引走遍 ADR的20种中药及例数药品名称例数药品名称例数血塞通注射液35柴胡注射液产七叶皂苷注射液26莪术油葡萄糖注射液1生脉注射液16复方丹参片1亮菌甲素注射液9华蟾素片1丹参注射液6黄芪注射液1盘龙七片3苦黄注射液1三七总苷片3黄芩注射液1伤科接骨片2银杏叶片1参麦1云南白药1疏血通注射液1神奇止咳胶囊12.3涉及药物及给药途径：113例ADR报告中共涉及中药20种，其中注射剂12种，片剂6种，胶囊制剂2种，其中静脉滴注给药99例，占87.61%，说明静脉滴注的ADR高于口服给药等其他给药途径。113例中，单一用药90例，占79.65%；合并用药20种：联合应用2种药品的有18例，占15.93%；联合3种的有2例，占1.77%。具体药物引起的ADR见表3。 2.4ADR发生频率前5位的中药名称及主要临床表现：在113例中药不良反应中，发生频率前5位主要是注射剂，详见表4。 表4引起ADR前五位的中药及主要临床表现药品名称例数血塞通注射液35心跳1例，胸闷，心慌1例，荨麻疹1例，潮红1例，恶心，潮红1例，寒战1例，红斑疹2例，急性荨麻疹1例，静脉炎2例，皮疹22例，荨麻疹1例，热潮红1例七叶皂苷注射液26呼吸急促，抽搐1例，心慌1例，距丘疹2例，恶心1例，静脉炎6例，呕吐1例，皮疹9例，荨麻疹2例，用药部位疼痛3例生脉注射液26丘疹1例，恶心，不适1例，寒战7例，口干，四肢酸胀不适1例，口干，不适1例，皮疹2例，荨麻疹1例，瘙痒1例，头晕1例亮菌甲素注射液9胸闷1例，疹1例，潮红1例，红肿喉咙异物感1例，寒战，发热1例，呼吸困难1例，皮疹1例，瘙痒1例丹参注射液6皮疹3例，头晕1例，双手发抖，心慌1例，斑丘疹1例3讨论 3.1中药ADR特点：113例中药制剂引起的ADR中，男女比例无明显差异，以60岁以上患者ADR发生率较高。静脉滴注给药99例，占总数的87.61%，说明静脉滴注是导致不良反应的主要因素。以皮疹、寒战、斑丘疹药皮肤及附件损害发生率最高，原因可能是与皮肤反应的临床表现易于观察和诊断有关。中药制剂成分复杂且不能通过皮试来减少其发生率，因此中药制剂ADR具有不可预知性，且由于生产工艺及技术条件不同，不同厂家，不同批次的中药制剂发生ADR也不同。 3.2中药制剂ADR原因分析：老年患者ADR发生率较高老年，与老年人身体各系统功能都有不同程度的减退，对药物的代谢、排泄功能降低有关。中药制剂由于成分复杂，引起的ADR呈普遍性和多发性，其中以注射液引起的ADR最多，这与中药注射液有效成分提取纯度不够，杂质的去除工艺，灭菌过程