丹参注射液及黄芪注射液配伍稳定性考察.docVIP

丹参注射液及黄芪注射液配伍稳定性考察[摘要]目的：观察丹参注射液与黄芪注射液的配伍稳定性。方法：采用高效液相色谱法，观察丹参注射液与黄芪注射液配伍后在恒温（30℃）下5 h内的含量变化，并观察和检测配伍液的外观及pH值变化。结果：5 h内配伍液外观、pH值及含量均无明显变化。结论：丹参注射液与黄芪注射液配伍后在恒温（30℃）下5 h内可使用。 [关键词]丹参注射液；黄芪注射液；配伍；稳定性 [中图分类号]R913 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）09（a）-100-02 丹参注射液与黄芪注射液均为临床常用中药，由于其具有抗感染、抗凝、改善血流动力学等作用，被广泛用于缺血性心脏病的治疗[1]；目前，丹参注射液与黄芪注射液的配伍研究处于十分表浅的阶段；本实验对丹参注射液与黄芪注射液配伍的稳定性进行了考察，旨在为临床用药提供参考。 1 仪器与试药 1.1仪器 600高效液相色谱仪，包括486紫外检测器，7725i进样阀，10 μl进样定量环(美国Waters公司)；pHS-3C酸度计(上海伟业仪器厂)；Sr2000色谱数据工作站(上海安谱科学仪器有限公司)；Finnpipette微量移液器(芬兰雷勃集团)。 1.2试药 丹参对照品(中国药品生物制品检定所)；黄芪对照品(中国药品生物制品检定所)；丹参注射液(华北制药股份有限公司); 黄芪注射液(南京圣和药业有限公司)。 2 方法与结果 2.1 色谱条件 色谱柱：Nova-pak C18(150 mm×3.9 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水(35∶65)；流速：0.6 ml/min；柱温：室温。 2.2 测定波长的选择 准确称取于105℃下干燥至恒重的丹参对照品和黄芪对照品各2 mg，分别置于50 ml容量瓶中，以注射用水溶解后再以0.9%氯化钠注射液配制成浓度为40 μg/ml的溶液。分别测定丹参对照品溶液、黄芪对照品溶液及两者混合液的吸收波长。结果表明，丹参对照品溶液、黄芪对照品溶液及两者混合液分别在280，260，272 nm波长处有很好的吸收，故混合液选择272 nm为测定波长。另以0.9%氯化钠注射液为空白，将上述3种溶液分别于272 nm波长处进样10 μl，记录色谱行为。 2.3 标准曲线的绘制 取聚乙烯试管10支，分为2组，分别加入“2.2”项下丹参和黄芪对照品溶液适量，以0.9%氯化钠注射液稀释成浓度为2，4，8，10，20 μg/ml的系列溶液。再以0.9%氯化钠注射液为空白，按“2.1”项下色谱条件各进样10 μl进行测定。以峰面积(A)为纵坐标，浓度(C)为横坐标绘制标准曲线，分别得回归方程C丹=21.72A丹－0.035(r=0.999 5)、C黄=27.31A黄－0.047(r=0.999 3)。结果表明，丹参和黄芪检测浓度均在8~20 μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系。 2.4 配伍稳定性试验 取注射用丹参和黄芪各20 ml进行配伍，测定时取此配伍液，用0.9%氯化钠注射液稀释后，取稀释液按“2.3”项下方法进行测定，将不同时间测得的峰面积值代入线性回归方程，计算出丹参与黄芪的含量，并以两药混合后0 h测得值作为标示量的100%，与恒温（30℃）放置0.5，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 h后测得的峰面积与之相比得出其他时间两药的含量。同时测定配伍液的pH值，观察溶液的颜色及澄明度等变化，结果详见表1。 3 讨论 丹参注射液与黄芪注射液常用于临床治疗冠心病，为了探讨两药配伍的可行性，我们对丹参注射液与黄芪注射液配伍的稳定性进行了考察，在恒温（30℃）条件下，对丹参注射液与黄芪注射液的配伍液进行色谱分析，发现两者混合液在波长272 nm下有较好的吸收；同样的环境下，5 h内丹参注射液浓度变化范围波动在98.7%~100.1%之间，黄芪注射液浓度变化范围波动在98.6%~100.0%之间，其含量均在有效范围之内，不影响临床药物治疗效果[2]；同时观察配伍0~5 h间，混合配伍液的外观后发现，在0~5 h的范围内，混合液没有发生明显的外观变化，肉眼观察未见液体透明度、颜色明显改变和颗粒物质的产生；从配伍液高效液相色谱分析发现，未见有新的峰出现，说明两药配伍后溶液中没有新物质或降解物质产生；且其pH值波动在两药有效范围之内[3]。试验结果表明，丹参注射液与黄芪注射液配伍后溶液稳定，在上述条件下可配伍使用。因实验条件的限制，本文仅从理化性质角度对丹参注射液与黄芪注射液配伍的稳定性进行考察，其药理等方面配伍因素的考察亟待进一步研究。因此，就本次实验考察范围来评价，丹参注射液与黄芪注射液配伍在5 h内是稳定的。