《血糖仪注册标准》.docVIP

范围 本标准适用于以电化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。 血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度分为有创型、微创型和无创型；依据检测样本不同可分为用于人体毛细血管全血、静脉全血、动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪。 本标准范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪，但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。如下表 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 ISO 15197：2003 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 血糖仪按医疗器械分类规则属第Ⅱ类临床检验分析仪器（代码6840）。 3.1.2 血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。 3.1.3血糖仪按测糖方式属电化学法。 3.1.4血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪 3.2 组成 血糖仪由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路、按键控制电路、塑胶外壳组成。 3.3 型号标记 3.3.1 标记方法 xxxx — □□□ 产品序号 产品代号 3.3.2 型号 HGM-112； xxxxxx。 3.4 基本参数 3.4.1 血糖仪测量范围：30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)； 4 要求 4.1 工作条件 设备在下列条件下工作： a) 环境温度： 10℃～40℃(50 F~104 F); b) 操作相对湿度：小于95%； c) 检体量：3uL ； d) 试片储存温度：4 ℃~30 ℃ (39 F~86 F); e) 电源电压：3V。（锂电池一颗CR2032) 4.2 标识要求 标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。 4.2.1 设备标识 设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的试纸应有适用试纸大小。 4.2.2 外包装标识 外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。 4.2.3 说明书 使用说明书的编写应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备安全通用要求》、GB/T 9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 4.3 寿命 设备正确操作和保养下可永久使用，并满足标准中的安全要求和性能要求，建议使用年限十年，电池使用约1000次，试纸为一次性使用。 4.4 安全要求