帕立骨化醇注射液说明书.PDF

核准日期：2013 年 7 月 16 日 修改日期：2013 年12 月19 日 帕立骨化醇注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：帕立骨化醇注射液 ® ® 商品名称：胜普乐 ZEMPLAR 英文名称：Paricalcitol Injection 汉语拼音：Paliguhuachun Zhusheye 【成 份】 本品主要成份为帕立骨化醇。 化学名称：19-去甲-1α, 25 –二羟维生素D 。 2 化学结构式： 分子式：C H O 27 44 3 分子量：416.64 辅料：乙醇，丙二醇和注射用水。 【性 状】本品为无色的澄明液体。 【适应 证】 本品用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。 【规 格】 （1）1ml：5µg ；（2 ） 2ml：10µg 。 1 【用法用量】 本品经由血液透析通路给药。 成人 1） 起始剂量基于体重： 本品推荐的起始剂量为 0.04-0.1µg/kg （2.8-7µg），单次注射，给药频率不超过隔日一 次，在透析过程中的任何时间给药。 2 ） 剂量调整： 目前在接受透析治疗的终末期肾功能衰竭患者中，可接受的 PTH 水平目标范围不超过 非尿毒症正常范围上限的1.5 到3 倍，即全段PTH（iPTH）为15.9-31.8pmol/l（150-300pg/ml）。 密切监测及个体化剂量调整对于达到合适的生理终点是必要的。如果出现高钙血症或校 2 2 2 2 正后钙磷乘积持续高于 5.2mmol /l （65mg /dl ），应减少剂量或中止用药，直到这些参数 恢复正常。随后，帕立骨化醇的给药量应从较低剂量重新开始。如果 PTH 水平由于治疗而 下降，药物剂量可能需要随之减少。 下表为建议的剂量调整方法： 推荐的剂量调整指导原则 （以2-4周为间隔进行剂量调整） 相对于基线的iPTH水平 帕立骨化醇的剂量调整 不变或上升 增加2-4µg 下降30% 30%≤下降≤60% 维持原剂量 下降60% 减少2-4µg iPTH15.9pmol/l （150pg/ml） 一旦确定了剂量，血清钙和磷应该至少每月检测一次。推荐每三个月检测一次血清iPTH。 在帕立骨化醇剂量调整期间，可能需要更加频繁地进行实验室检查。 肝功能不全 在轻度和中度肝功能不全患者体内，未结合的帕立骨化醇浓度与健康受试者相似，因此 在这些患者人群中无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的应用经验。 儿童患者（0-18 岁） 中国儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。 老年患者 （＞65岁） 2 在帕立骨化醇的Ⅲ期临床研究中，在65岁或超过65岁的患者中应用帕立骨化醇的临床经 验有限。在这些研究中， 65岁或超过65岁的老年患者与年轻患者相比，在总体安全性和有 效性方面未发现差异。 【不良反应】 大约 600 名患者在Ⅱ/Ⅲ/ Ⅳ期临床研究中接受了本品治疗。总的来说，接受本品治疗的 患者中有6%报告