试验室生物保全管理规范-卫生福利部疾病管制署.PDF

實驗室生物保全管理規範 2013/07/23訂定 1 前言 在 2001 年美國發生炭疽桿菌郵件事件後 ，「實驗室生物保全 (laboratory biosecurity)」問題逐漸受到全球矚目 。世界衛生組織 （WHO ）於 2004 年發行 「實驗室生物安全手冊（Laboratory biosafety manual ）」第 3版，其中 「實驗室生物保全」僅以一章節 篇幅介紹 ，到了2006 年則以 「實驗室生物保全指引 （Laboratory biosecurity guidance ）」專書 ，提出生物風險管理 （biorisk management ）概念 ，提醒全球各國應重視病原體等感染性生物材 料（以下簡稱材料）之保全問題 。凡持有材料之單位應採取適當 保全措施 ，以避免其遺失、遭竊，或未經授權取得、濫用、挪用 或蓄意釋出 。一旦材料遭到有心人士之利用，恐危及國家社會、 經濟 、政治安定及民眾健康安全。目前，我國依「感染性生物材 料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」第 條規定 ，第2 級以上材 料之保存場所 ，要求專人管理、門禁管制及造冊列管。為使持有 單位對其材料之保全重點有所遵循 ，並發展適合個別設置單位規 模及特性之管理規定 ，特訂定本規範。以落實單位自主管理之功 能，確保材料之保存安全無虞 。 2 材料儲存區域之物理性保全 儲存材料區域係指材料儲存設備之放置場所 ，其範圍由設置 單位自行規定並訂定管理文件規範之 。各設置單位對於保存第2 級以上材料 ，依材料致病危險程度，得將儲存材料區域分為「一 般保全區域 」、「限制區域 」及「高度保全區域」。至於第 1級材料 之保全管理 ，則自行規定之。 2.1 一般保全區域 ：適合儲存第2 級材料 2.1.1 材料儲存設備應上鎖 。 2.1.2 應有門禁管制之設立 ，例如鑰匙、刷卡進入或警衛管制 等。 2.2 限制區域 ：適合儲存第3 級材料 2.2.1 設置單位 (或實驗室)應就限制區域 加以管理 ，並訂定管 理文件規範之 。 2.2.2 管理文件規範應包括對進出該區域之人員 、儲存材料設 備、設施通道等 ，能有效管制及監控，防止有心人士之 侵入 ，並保存相關紀錄以利追溯。 2.3 高度保全區域 ：適合儲存第 4 級材料 2.3.1 設置單位 (或實驗室)應就高度保全區域加以管理 ，並訂 定管理文件規範之 。 2.3.2 管理文件規範應包括對進出該區域之人員 、儲存材料設 備、設施通道等 ，能有效管制及監控，防止有心人士之 侵入 ，並保存相關紀錄以利追溯。應至少包括 下列規定 ： （1）只允許被授權 存取該區材料之人員進入 。 （2 ）設立 獨立門禁管制 ，例如鑰匙、磁卡、電子密碼、 特殊身份識別 （顯示該人員具有權限進入）等。 （3 ）高度保全區域必須設置於限制區域內 ，且四周為 獨立隔間 （即不可與限制區域共用牆面）。 （4 ）高度保全區域如設有窗戶 、通風口等，須確認其 保全措施完善 ，以防止有心人士侵入。 （5 ）應裝設 24 小時監視系統 。 （6 ）設備及設施維護紀錄 ，應包括維護人員之進出及