2.药品监督管理2013.3课件.ppt

第二章 药品监督管理;药品的概念;;;问题： 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？——如天士力集团的复方丹参滴丸 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？——如紫杉醇; 新药;处方药和非处方药;管理现状——法规;定义;;OTC分类;处方药和非处方药的管理;OTC药的遴选原则;特殊管理的药品; ;; 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 ;防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备;2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《药品目录》甲类部分。;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;药品的质量特性;药品是特殊的商品;第三节 药品监督管理;一、药品监督管理的含义;二、药品监督管理的主要职能;三、药品质量监督检查;抽查检验 注册检验 委托检验 指定检验;四、药品标准;《中华人民共和国药典》 药品注册标准 其他药品标准（增补本）;《中华人民共和国药典》; ;第五节 药品不良反应监测管理;一、药品不良反应的定义、分类;药品不良反应事件备忘;2、分类 A类药品不良反应（量变性异常） B类药品不良反应（质变性异常） C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）;药品ADRs的发现、危害及管理时滞;如何区别ADR和医疗事故？;盐酸西布曲明 ;关于 “曲美 ”;关于 “康泰克 ”;原因：;中药 = 放心药 ?;关木通与龙胆泻肝丸;实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。;为什么使用千百年的验方现在出了问题？ 科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通”，原来是我们将“白木通”误为“关木通”，竟误用了几十年。 上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中药没问题。;二、机构及职责;三、报告制度和要求;;发生率高 漏报严重;第四章 药学技术人员管理;一、药师的定义和类别;药师的类别;一、执业药师概念;二、执业药师资格制度的性质;问题：辩析下列关于药师的称谓;执业药师资格考试的性质;三、执业药师资格考试; 考 试 科 目 ;嘱塘堂畔音躬挺卤炎惦懂谚孔钵掇顽翁峡催灶褐骨蹦姿所作鸡筋锄之纪酱2.药品监督管理2013.3课件2.药品监督管理2013.3课件;考试管理;国家实行执业药师注册制度。 具有《执业药师资格证书》的人员，须向注册机构（省药监局）申请注册并取得《执业药师注册证》。 未经注册者，不得以执业药师身份执业。;申请注册的条件;执业地点，执业类别，执业范围;再注册和变更注册;执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据。 三年45学分 ; 执业药师考试题型介绍; 执业药师考试题型介绍; 执业药师考试题型介绍; 考试介绍;;医院药学技术人员简介;医院药师职称系列;;; 考试科目 基础知识 （生理、生化、微生物、天药、药化、药分、病生） 相关专业知识 （药剂、药管） 专业知识 （ 药理） 专业实践能力 （医院药学综合知识与技能总论、各论）;药学技术人员的职业道德;;;;（一）药师自身要求 爱岗敬业，精益求精 认真负责，保证质量 诚实信用，团结协作 不为名利，廉洁正直 ;（二）对病人、社会的责任 保证药品质量，提供合格药品 关爱病人，热忱服务 一视同仁，平等对待 尊重人格，保护隐私 （三）对药学职业的责任; 童村,抗生素学家。奉天盛京（今辽宁 沈阳市）人。满族。1929年毕业于燕京大 学医学预科。1934年获协和医学院医学博 士学位。1942年获美国约翰·霍普金斯大学 公共卫生学博士学位。1946年回国，从事 青霉素实验研究。建国后，历任上海第三 制药厂副厂长兼总工程师。上海医药工业