药店自查报告课件.doc

*****药店实施《药品经营质量管理规范》自查报告 巴彦淖尔市食品药品监督管理局： *****药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于2014年 月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下： ???一、企业概况 ***药店于20**年注册成立，注册地址*******，经营性质为****。《药品经营许可证》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日，《药品经营质量管理规范》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种**种，2013年销售额达****元。 　　药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人***，**学历,**药师；质量负责人***，学历***，***药师；经营面积**㎡，办公生活区域**㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。 　　我店分别在****年、****年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。 二、GSP自查总结 ??? 本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下： 1、依法经营和诚信方面 药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。2012年信用等级评定为 ，2013年信用等级评定为 。（2013年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况） 2、质量管理与职责落实情况 根据实际，由质量管理员***参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。 本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人***是药品质量的主要负责人，任命***为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。 3．人员管理 本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。 企业负责人为***，女，岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。 任命***质量管理员，男、岁，中专学历，***专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了**职称。 采购员、质量验收员、养护员、保管员***。中专学历，***专业，符合任职条件。 营业员：***，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。 培训情况：我药店制定了2013年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了2013年的执业药师继续教育，且成绩合格。。3人均接受了2013年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。2014年5月 体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。 本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。 4．文件实施情况 按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度**项、岗位职责**项，操作规程**项、档案**个，2013年-2014年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件**，修改**处，